（2025）赣71行终30号

××（行政行为）及行政复议

江西省恒春医疗器械有限公司

南昌市市场监督管理局,南昌市人民政府

南昌铁路运输中级法院

（2022）赣0124民初2886号

提供劳务者受害责任纠纷

彭**,彭**,叶**,支*

郑**,江西省恒春医疗器械有限公司

进贤县人民法院

洪市监稽械处罚﹝2023﹞1002号

当事人作为第二类医疗器械经营企业，在未取得《医疗器械生产许可证》、明知南昌靓健服饰有限公司没有取得生产医用防护服相关资质的情况下，向其采购未经注册的医用防护服白板，并且委托江西格兰斯医疗器械有限公司（有证企业）进行包装消毒等加工后对外销售。你（单位）借用江西格兰斯医疗器械有限公司生产许可证、注册证等资质组织医用一次性医用防护服生产销售，支付加工费及管理费，你（单位）的行为掩盖了其借用江西格兰斯医疗器械有限公司资质，无证生产第二类医疗器械（医用一次性防护服）的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所有地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定，存在未经许可从事第二类医疗器械医用一次性防护服生产的违法行为。

当事人作为第二类医疗器械经营企业，在未取得《医疗器械生产许可证》、明知南昌靓健服饰有限公司没有取得生产医用防护服相关资质的情况下，向其采购未经注册的医用防护服白板，并且委托江西格兰斯医疗器械有限公司（有证企业）进行包装消毒等加工后对外销售。你（单位）借用江西格兰斯医疗器械有限公司生产许可证、注册证等资质组织医用一次性医用防护服生产销售，支付加工费及管理费，你（单位）的行为掩盖了其借用江西格兰斯医疗器械有限公司资质，无证生产第二类医疗器械（医用一次性防护服）的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所有地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定，存在未经许可从事第二类医疗器械医用一次性防护服生产的违法行为。

-元

南昌市市场监督管理局

2023-10-31