通科市监处罚〔2025〕191号

经查，当事人持有《营业执照》，但未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》销售第二类医疗器械，销售的第二类医疗器械无中文标识、未履行进货查验记录制度的违法行为属实。涉案器械是当事人自行采购，采购时未索要供货商的资质及票据，购进后以每盒600元的价格售卖了3盒，现店内已无库存。通过翻译涉案器械外包装得知产品信息如下：产品名称：芭克硅凝胶、产地：美国、规格：15g/支、有效期：4年、注册证号：国械注进20162140383、适用范围：可用于处理旧的和新的由烧伤、一般外科手术和外伤导致的疤痕造成的肥厚性瘢痕疙瘩。又通过豆包PAA对包装底部进行产品标识信息翻译显示：1、GTIN：全球贸易项目代码（全称为Global Trade Number，是用于标识商品的国际通用代码，此处代码为05036631003627）2、EPX：有效期至2028年08月（全称为Expiration Date,指产品可正常使用的截止日期，格式为“年-月”）3、LOT：批号608。执法人员通过登录国家药品家督管理局查询“国械注进20162140383”证实该医疗器械已经备案。

《医疗器械监督管理条例》第八十八条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

10000.00元

通辽市科尔沁区市场监督管理局

2025-10-15