水市监处罚〔2026〕13号

经查明，当事人自2021年12月16日起在六盘水市水城区双水街道高林路19号从事医疗器械经营活动。当事人于2024年10月12日购进涉案产品（苗医本草）蛇油冻疮膏皮肤I型导光凝胶（医疗器械名称：导光凝胶，规格型号：20g，备案号：黔东南械备20240038，生产批号：20240902，生产企业：仁邦药业（贵州）有限公司）共10盒，该产品说明书、标签标示适用范围为“用于皮肤皴裂、冻裂、瘙痒、冻疮、干裂、裂口、脱皮、补水、保湿等人群”，但其经备案的预期用途为“用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用”，说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致，存在违规情形。2025年7月7日，黔东南州市场监督管理局发布《关于部分违规第一类医疗器械的消费警示》，明确提示广大消费者及各医疗器械经销企业，该局已于2024年底督促相关企业完成备案资料整改。同时，依据《医疗器械召回管理办法》相关规定，责令企业对生产日期标注为2024年底前，存在上述违规情形的产品实施三级召回，并要求企业于2025年5月30日前完成召回，其中包括涉案批次的医疗器械。故当事人自2025年5月30日后不得销售上述批次的医疗器械。虽然当事人存在未收悉上级经销商召回通知的可能性，但黔东南州市场监督管理局2025年7月7日发布的《关于部分违规第一类医疗器械的消费警示》已明确向相关消费者及经销企业释明，视为已向相关当事人通知。但当事人直至2025年12月23日还在销售已经被要求召回的医疗器械，认定当事人经营说明书、标签与注册备案内容不一致的医疗器械的行为存在。

1.处罚款人民币贰仟元整（￥2000.00）

2000.00元

六盘水市水城区市场监督管理局

2026-04-28