（2023）浙1122民初145号

提供劳务者受害责任纠纷

周**

缙云缙欣口腔诊所

缙云县人民法院

缙市监处罚〔2023〕565号

当事人成立于2015年9月10日，经营场所分为上下2层，面积共148平方米，工作人员12名，从事口腔诊疗服务。诊所第一层为收费大厅，第二层进门左侧为药械库，储存日常经营使用的药品、医疗器械等物品。中间为候诊大厅，并设有办公桌和电脑。办公桌旁有一个柜子，柜子底部有急救箱内储存了急救物品。再往里是诊疗区，设有5张牙科综合治疗台，旁边还有一间CT室和一间消毒室。根据卫健部门的要求，口腔诊所必须配备急救设备，且必须存放在便于拿取的位置。当事人于2020年10月20日，从康健苗苗（杭州）医药有限公司以77.08元的价格购买了1个第二类医疗器械，名称：简易呼吸器；注册证编号：苏械注准20172540163；生产企业：泰州市辉春医疗器械有限公司；生产日期：2020年7月10日；有效期：2年。购入后，当事人将上述简易呼吸器储存在经营场所二楼办公桌旁柜子底部的急救箱中。因当事人一直未出现需要使用急救设备的紧急情况，故上述简易呼吸器一直存放在急救箱中从未使用。此外，当事人的养护记录中并未记录上述简易呼吸器。本案过期医疗器械的货值金额为77.08元。另查明，因当事人对药品、医疗器械储存条件、环境的要求认识不到位，导致其将药品“盐酸肾上腺素注射液”（外包装标注贮藏条件：不超过25℃）以及医疗器械“硅橡胶印模材料”（外包装标注贮藏条件：15℃-25℃）储存在温度高于25℃的药械库中。执法人员现场检查时，药械库内的温湿度计显示温度为27℃。对于当事人未做养护记录以及未按规定储存药品的行为，本局执法人员已现场责令当事人改正。案件办理过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供相关材料。

急救设备作为应对突发情况时的关键设备，能够在危急时刻挽救病人的生命，其重要性不言而喻。本案的第二类医疗器械“简易呼吸器”在过期后仍然储存在当事人经营场所的急救箱中，属于待使用的状态，存在较大安全隐患，应认定为使用过期医疗器械的行为，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项以及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，决定对当事人作如下处罚：一、没收过期医疗器械“简易呼吸器”1个；二、罚款3000元，上缴国库。

3000.00元

缙云县市场监督管理局

2023-10-10