孝感市监处罚〔2026〕160号

经查明，孝南市监执法人员于 6月 25日到当事人经营场所检查，发现经营场所壁柜内放置有过期失效的“一次性使用无菌针灸针”9盒，当事人于2021年12月底从北京中研太和医疗器械有限公司购进了0.35*75mm（10盒）、0.3*50mm（5盒）、0.25*40mm（20）、2.25*25（10盒）共计55盒，购进金额1925元。现场有过期产品Φ0.25*50mm（批次代码：ZY211104；使用期限：2024.11.01；数量3盒子）、Φ0.35*75mm（批次代码：ZY211104；使用期限：2024.11.01；数量6盒）共计9盒。根据当事人提交的情况说明，按照购进总价1925元计算，产品均价为35元/盒，库存数量9盒的总价值315元。...[详情见行政处罚决定书]

本局认为,当事人使用已超过有效期的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；......的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，本着过罚相当、教育与处罚相结合的原则，经本局案申会研究决定，给予当事人给予罚款人民币2000元的行政处罚。

2000.00元

孝感市市场监督管理局

2026-07-27