（2021）豫0325民初2299号

网络购物合同纠纷

张**、江西省慷丰慷医药有限公司网络购物合同纠纷民事一审民事裁定书

民事案件

吉水市监处罚〔2026〕56号

经查,造口皮肤保护剂为第一类医疗器械。2023年8月7日，贵州苗太药业（集团）有限公司取得该产品的第一类医疗器械生产备案凭证（备案编号：黔东南药监械生产备20230004号），并于2024年2月8日对该产品说明书（主要内容有：产品名称：造口皮肤保护剂；产品型号：私密型；产品描述：产品为膏剂、凝胶剂或液剂，成分由纯化水、卡波姆、甘油组成。产品接触完好皮肤;适用人群：适用于抗HPV感染、官颈炎、官颈糜烂、盆腔炎、细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合型阴道炎、私处异味、私处松弛、私处干涩、白带异常、外阴瘙痒灼痛、尿道炎、尿路感染等不适人群;）及产品信息进行备案（第一类医疗器械备案信息表主要内容有：备案编号：黔东南械备20230032，产品名称：造口皮肤保护剂、产品描述：产品为膏剂、凝胶剂或液剂，成分由纯化水、卡波姆、甘油组成。产品接触完好皮肤;预期用途：用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理；）。因该备案（备案编号：黔东南械备20230032）信息不规范（标签、预期用途、适用人群等），黔东南州市场监督管理局分别于2025年4月24日、2025年5月19日在官网上发布《黔东南州第一类医疗器械产品召回信息公告》和《黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告》两个公告，并要求上述备案批号产品在2025年5月30日前完成召回。2024年12月30日，贵州苗太药业（集团）有限公司对该产品说明书及产品信息进行重新备案。新备案的产品使用说明书的要主内容有：产品名称：造口皮肤保护剂；产品型号：I；产品描述：产品为膏剂、凝胶剂或液剂，成分由纯化水、卡波姆、甘油组成。产品接触完好皮肤。非无菌产品。适用人群：用于造口皮肤清肤、护理及周围皮肤护理人群。新备案的《第一类医疗器械备案信息表》主要内容有：备案编号：黔东南械备20240400，产品名称：造口皮肤保护剂；产品描述：产品为膏剂、凝胶剂或液剂，成分由纯化水、卡波姆、甘油组成。产品接触完好皮肤。非无菌产品。;预期用途：用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理。 当事人于2024年3月17日在京东平台注册一个店铺，该店铺名为：女性生活护理馆店，网址：https：//mall.jd.com/index-14709377.html?from=pc。店铺证照信息：企业名称：江西省义龙日用品有限公司，营业执照注册号：91360802MA398NJP2L（实为统一社会信用代码），法定代表人：李雪莲（2025年10月16日变更为吴礼圣）。2024年3月20日，当事人在平台店铺上架了上述造口皮肤保护剂。为了宣传推广该产品，当事人在微信上请人制作广告页面（制作费用当事人也不记得多少且提供不出相关票据），广告内容由当事人提供，经过制作人设计、制作后，当事人自行上传至该产品商业详情页面，含有以下内容：“免费使用连续使用本产品6个疗程没转阴后免费使用转阴为止。建议3个疗程起使用治疗，用完疗程隔1道2个月去复查”。“HPV病毒所致阴道炎， 5盒一个疗程共25支；HPV病毒所致宫颈炎每天1支，15天一周期； 低危型HPV病毒，每天1支，使用2疗程以上； 高危型HPV病毒， 每天1支，使用3疗程以上;高低危混合型每天1支，使用5疗程以上；”“重组人干扰素a-2b专攻妇科炎症”“五大优势 草本提取无刺激，效果好见效，日常清洁护理，方便安全卫生，一次性独立包装”“用于宫颈、体表、外阴等部位的HPV病毒及其引发的糜烂、灼痛、水肿、瘙痒等症状”“抗HPV凝胶进入生殖道后，迅速融化，覆盖于阴道和宫颈表面，形成物理、化学和生物三种屏障”“抗HPV，适用于统HPV感染，宫颈糜烂 白帶异常 灼热疼痛 阴道炎症”“慷丰慷/适用于抗HPV感染” ”，宣称可以抗HPV感染，使用后可以转阴等功效。当事人发布上述内容无法提供相关依据。且以上医疗器械广告内容未经有关部门审查。由于以上广告是当事人在微信上请人制作后自行发布在网页上，广告费用无法计算。 2025年12月29日,当事人从贵州苗太药业（集团）有限公司购进3000盒造口皮肤保护剂，该产品外包装盒正面标注：“慷丰慷？重组人干扰素α-2b抗HPV生物蛋白隐形膜型；适用人群：适用于抗HPV感染、官颈炎、官颈糜烂、盆腔炎、细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合型阴道炎、私处异味、私处松弛、私处干涩、白带异常、外阴瘙痒灼痛、尿道炎、尿路感染等不适人群;医用妇科液体敷料；”等字样。背面标注：重组人干扰素α-2b抗HPV生物蛋白隐形膜型；【产品名称】：造口皮肤保护剂；【产品型号】私密型；【产品规格】5gx5支；【产品描述】：产品为膏剂、凝胶剂或液剂，成分由纯化水、卡波姆、甘油组成。产品接触完好皮肤;【预期用途】：用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理；第一类医疗器械产品备案号/产品技术要求编号：黔东南械备20

当事人发布未经审查且含有表示功效的断言或者保证内容的医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第一项、第四十六条的规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项、第十四项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，建议责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响，并作如下处罚：罚款30000元。 当事人经营标签与备案内容不一致的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，建议责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：罚款5000元。 综上，对当事人上述两种违法行为，建议责令当事人改正违法行为，停止发布广告，在相应范围内消除影响，并合并处如下：罚款35000元。

35000.00元

吉水县市场监督管理局

2026-05-14