湖浔市监处罚〔2025〕844号

2025年10月31日，本局执法人员在对当事人进行检查时，当事人三楼诊疗室发现有：TDP治疗器（产品型号：TDP-L-I-3、注册证号：渝食药监械（准）字2014第2260082号、生产日期：2018.04.13、使用期限：五年），系第二类医疗器械1台，截至检查当天已超过限用期限。本局执法人员依法将该种超过限用期限的医疗器械予以扣押。调查认定的事实：经调查，当事人使用的涉案医疗器械是一台TDP治疗器，产品型号：TDP-L-I-3，注册证号：渝食药监械（准）字2014第2260082号，生产日期：2018.04.13，使用期限：五年，系第二类医疗器械，使用期限至2023年04月12日。该治疗器用于体外理疗仪器由当事人给患者使用。因当事人疏于管理，未发现该医疗器械已超过使用期限而继续使用至今。该医疗器械购机价为125元，故货值金额为125元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期医疗器械的违法行为。鉴于案发后当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，该情形符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”、《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错及公平公正要求等方面，依法减轻行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定责令当事人改正违法行为，经本局研究决定，对当事人违法行为作如下处理：1.没收过期TDP治疗器1台；2.罚款10000元（壹万元整），上缴国库。

10000.00元

湖州市南浔区市场监督管理局

2025-12-31