洛涧市监处罚〔2026〕46号

2025年3月4日洛阳世鸿开心人药业有限公司给当事人配送两盒生产批号为JJ240517杰士邦超凡持久2只/盒避孕套，当事人分别于2025年8月14日、27日对外以每盒46元的价格售出。2025年11月21日洛阳世鸿开心人药业有限公司再次给当事人配送两盒生产批号为JJ25030杰士邦超凡持久2只/盒避孕套，放在其店内医疗器械货架上以46元/盒对外销售，直至案发这两盒尚未售出。当事人的医疗器械经营许可证编号：豫落药监械经营许20220011号，《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围是：原分类目录：///；新分类目录：第三类：14注输、护理和防护器械。当事人销售的“杰士邦超凡持久两只装”避孕套，该产品批号为JJ250301，产品外包装盒上显示产品进口医疗器械注册证编号：国械注进20173186944，原注册证编号：国械注进20173666944，该产品注册证显示涉案产品医疗器械分类为第三类医疗器械第18小类，当事人的《医疗器械经营许可证》核准的经营范围为第三类医疗器械第14小类，涉案产品不在该店《医疗器械经营许可证》核准范围内。 洛阳世鸿开心人药业有限公司七里河店的上述行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，应提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”之规定。

拟对当事人处以人民币1000元（壹仟元整）罚款。

1000.00元

涧西区市场监督管理局

2026-06-02