洪湖市监处罚〔2026〕227号

2026年8月14日，本局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，发现当事人经营场所医疗器械柜台上有：①“艾立森远红外治疗贴YHE腰腿贴”，批号：20250302-04，售价20元，生产企业：湖北炎黄古通药业有限公司；②“汇利玻璃体温计”，批号：20250916，售价8元，生产企业：扬州华祥医疗器械有限公司。当事人无法提供上述医疗器械的合格证明。本局当场对当事人下达《洪湖市市场监督管理局责令改正通知书》【洪市监责改（2026）6-123号和】《洪湖市市场监督管理局当场行政处罚决定书》【洪市监当罚（2026）NO：0001853】，责令当事人限期改正上述行为、并对当事人作出警告的行政处罚。2026年8月24日，本局执法人员对当事人购进医疗器械未按规定查验医疗器械合格证明文件的整改情况进行检查，当事人仍无法提供“艾立森远红外治疗贴YHE腰腿贴”和“汇利玻璃体温计”的合格证明。 据当事人陈述，“艾立森远红外治疗贴YHE腰腿贴”是2025年4月10日从陕西艾森医药有限公司购进的，共购进了5盒，单价9.8元/盒，共49元，已销售4盒，销售价20元/盒，共80元，还剩1盒未销售。“汇利玻璃体温计”是2025年12月1日从贵州壹丰医药生物科技有限公司购进的，共购进了30支，单价4.2元/支，共126元；已销售20支，销售价8元/支，共160元，还剩10支未销售。 据当事人陈述，因当事人事务繁杂，忘记向供货商索要合格证明文件。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，本局责令当事人改正上述违法行为、并决定对当事人作出处罚款10000元的行政处罚。

10000.00元

洪湖市市场监督管理局

2026-09-21