鄂市市监处罚﹝2023﹞26号

经查，鄂尔多斯市康平大药房在未查验涉案产品的供货方资质、产品合格证明文件和医疗器械注册证等资料的情形下，以120元/台的价格购进5台涉案产品，以220元/台的价格售出1台，免费赠予家人的4台涉案产品应当按照120元/台的购进价格计算货值金额。综上，当事人经营该批涉案产品的货值金额共计700元[计算公式：120×4+220=700]，获得违法所得共计220元[计算公式：220×1=220]。对照当事人违法事实涉及的金额、违法情节、造成的后果，本案未达到刑事案件立案追诉标准。2023年5月31日，我局委托淄博赛奇思外事因私出入境服务有限公司对该涉案产品外包装英文标识和英文说明书进行翻译。2023年6月9日，该翻译公司出具中文译文，其对应中文包括：“产品名称：脉搏血氧仪，产品的适用范围中有关于本脉搏血氧仪可通过手指检测人体的血氧饱和度和脉率，适合在家庭、医院、氧吧、运动保健(运动前后，不推荐在运动过程中使用)、社区医疗等场合中使用的描述：在技术规格中有关于血氧饱和度(SPO2)测量范围为70%-99%，脉率测量范围30BPM-240BPM等内容”，具体翻译内容详见《淄博赛奇思外事因私出入境服务有限公司译文》。2023年6月15日，我局请示内蒙古自治区药品监督管理局对标识名称为“PluseOximeter”的涉案产品的类别予以确认。2023年7月1日，经内蒙古自治区药品监督管理局分类界定，该产品应当按照第二类医疗器械管理，分类编码为07-03。

1.警告；2.没收违法所得220元；3.没收违法经营的外包装标有“Pulse0ximeter”字样的产品1台；4.罚款8000元（大写：人民币捌仟元整）

8000.00元

鄂尔多斯市市场监督管理局

2023-11-03