（2023）吉24民终380号

医疗损害责任纠纷

龙井市杏林口腔诊所

刘**

延边朝鲜族自治州中级人民法院

龙市监处罚〔2023〕28号

1.2023年3月至2023年5月期间，当事人所使用的严莲兰的4颗爱迪特氧化锆义齿；李爱杰的5颗爱迪特氧化锆义齿；石顺善的6颗爱迪特氧化锆义齿；李永日的12颗爱迪特氧化锆义齿、1颗锆桩；朱粉顺的3颗爱迪特氧化锆义齿；文龙吉的4颗爱迪特氧化锆义齿；石顺善的5颗爱迪特氧化锆义齿、1颗锆桩；金美玉的2颗爱迪特氧化锆义齿；李英爱的5颗爱迪特氧化锆义齿；秦洪友的2颗爱迪特氧化锆义齿、2颗锆桩；方姬子的1颗爱迪特氧化锆义齿；俞灿的4颗爱迪特氧化锆义齿；高兆艺的6颗威兰德义齿；李贞今的4颗威兰德义齿，为长春蓝越义齿制作有限公司所生产。 2.上述13人所使用迪特氧化锆义齿、锆桩共计57颗，进货价为80元/颗，销售价为100元/颗；威兰德共计10颗，义齿进货价为220元/颗，销售价为240元/颗。当事人涉嫌从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，使用未依法注册的医疗器械，违法所得为8100元。 3.当事人购进医疗器械时，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，履行了本条例规定的进货查验等义务； 4.延吉市龙义义齿加工所业务员在没有告知当事人的情况下，私自将义齿加工业务分给长春蓝越义齿制造有限公司； 龙井市杏林口腔诊所在不知情的情况下使用了未依法注册的医疗器械； 5.延吉艺美义齿加工有限公司与本案无关。

2023年3月至2023年5月期间，龙井市杏林口腔诊所在不知情的情况下使用的严莲兰等13人的67颗义齿及锆桩是从不具备合法资质的长春蓝越义齿制作有限公司所购进的，违法所得为8100元。 当事人购进医疗器械时，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，履行了本条例规定的进货查验等义务；延吉市龙义义齿加工所业务员在没有告知当事人的情况下，私自将义齿加工业务分给长春蓝越义齿制造有限公司； 当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，使用未依法注册的医疗器械，涉嫌违反了《医疗器械管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，涉嫌构成了医疗器械使用单位使用未依法注册的医疗器械义齿及锆桩的违法行为。 根据已调查的事实，延吉市龙艺义齿加工所业务员在没有告知当事人的情况下，私自将义齿加工业务分给长春蓝越义齿制造有限公司；当事人购进医疗器械时，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。在不知情的情况下使用了未依法注册的医疗器械。没有主观过错。参照《医疗器械管理条例》第八十七条“第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”之规定进行自由裁量。

8100.00元

龙井市市场监督管理局

2023-12-14