前市监处罚〔2025〕1011003号

通过投诉人提供线索，执法人员调查核实， 松原市万顺堂药业有限公司经营第一类医疗器械：优芙加烂脚丫止痒TM导光凝胶（足部型），产品说明书、标签与备案信息表内容不一致，当事人对违法事实没有任何异议。

在松原市万顺堂药业有限公司进现场检查发现该企业确实于5月27日在美团网平台销售了第一类医疗器械：优芙加烂脚丫止痒TM导光凝胶（足部型），该企业在平台主页已公示了相关证照，企业法人向执法人员提供了该产品供货企业资质、随货同行单、发票及进货查验记录，同时也提供了该产品生产企业备案凭证及备案信息表。该产品是当事人于2024年5月19日从辽宁亿昊药业有限公司购进的，导光凝胶（足部型）购进数量5盒，购进价格3.94元，以每盒8.00元的价格对外销售，已销售1盒，尚有4盒未销售已下架退回供货企业。该产品标签标识：产品名称：优芙加烂脚丫止痒TM导光凝胶（足部型），规格：20g，批号：20240402，第一类产品备案编号：黔东南药监械生产备20240005号，生产企业：欣成康药业（贵州）有限公司，【适用人群】适用于汗脚、脚臭、脚气、脚痒、烂脚丫、脱皮、水泡、足癣等人群。通过执法人员核对生产企业第一类医疗器械备案信息表，产品名称：导光凝胶，预期用途：用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。该产品不用含有发挥药理学作用成份，该产品备案名称与实际销售产品名称不一致，其备案内容也未体现产品标签及说明书中关于【适用人群】适用于汗脚、脚臭、脚气、脚痒、烂脚丫、脱皮、水泡、足癣等人群的内容描述。 理由：违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项及《吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准》第十八条第四款、《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条第四项、第六项的规定进行处罚。 处理建议： 1、 责令改正； 2、处经营说明书、标签不符合规定的医疗器械行为罚款人民币壹万元（10000.00元）的行政处罚。

10000.00元

前郭尔罗斯蒙古族自治县市场监督管理局

2025-08-18