宜铜药监处罚〔2026〕15号

当事人在不具有直调方式适用条件，无特殊情况下，采用直调方式销售医疗器械，致使医疗器械销售过程脱离企业质量管理体系监控，关键质量管控环节（入库验收、在库养护、出库复核等）缺失，未能保证与所经营医疗器械相适应的质量管理体系有效运行，影响产品安全、有效。该行为涉嫌违反了《医疗器械经营质量管理规范》第五十九条“发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。”、《医疗器械监督管理条例》第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”之规定，属于未保证医疗器械经营质量管理体系有效运行的违法行为，应予以处罚。

处以货值金额2.35倍罚款，即29960元，上缴国库。

29960.00元

宜春市铜鼓县市场监督管理局

2026-01-23