蕲春市监处罚〔2026〕182号

经查明：当事人在未取得相关许可证的情况下，于2023年3月开始在蕲春县横车镇横车大道265号的一间商铺从事牙科医疗服务经营活动，案涉医疗器械系从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进，当事人提供了康健苗苗（杭州）医药有限公司出具的医疗器械随货同行单。“金环”无菌手术刀片购进价46元/盒（100片/盒），“众星”吸唾管购进价16元/袋（100支/袋），“金环”带线缝合针购进价19元/包（2支×5板/包），“DAFANG”医用帽购进价5.5元/包（20只/包），“江皇医疗”医用纱布敷料购进价22元/包（100片/包）。故案涉“金环”无菌手术刀片货值金额为2.3元、“众星”吸唾管货值金额为6.88元、“金环”带线缝合针货值金额为3.8元、“DAFANG”医用帽货值金额为2.75元、“江皇医疗”医用纱布敷料货值金额为0.88元。截至2026年1月13日被查获为止，上述案涉医疗器械均超过使用期限，与其他正常使用的医疗器械一同放置在经营场所治疗室。案涉医疗器械是给口腔患者做治疗使用的不单独收费，当事人未建立相关医疗器械和药品使用记录台账，无法查明已使用的医疗器械是在有效期内使用还是在超过使用期限后使用，故以上案涉医疗器械货值金额合计16.61元。另当事人亦自述“利舒安”盐酸肾上腺素注射液是总公司以39元/盒（1mg×10支/盒）价格购进，分配2支备用未使用，故当事人无获利，无违法所得，货值金额按照2支计算，为7.8元。 另对当事人未取得相关许可证从事牙科医疗服务经营活动的违法行为，依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第六十九条的规定，将该违法行为作为线索函移送至具有相应许可审批权限的部门依法予以查处。对当事人无资质采购药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《市场监督管理行政处罚程序规定》第十四条的规定，本局已将该违法行为作为线索函告漕河市场监督管理所依法予以查处，经漕河市场监督管理所执法人员进一步调查核实，总公司提交了与横车分公司《博尔口腔医疗服务有限公司与横车分公司法律责任划分合同》，证实横车分公司具有独立经营权及独立的民事责任承担能力。据此，漕河市场监督管理所已将本案重新移交横车市场监督管理所继续调查。对康健苗苗（杭州）医药有限公司向当事人未取得相关许可证销售第二类医疗器械的行为，依据《《市场监督管理行政处罚程序规定》第十四条的规定，本局已将该违法行为作为线索移送杭州市余杭区市场监督管理局依法予以查处。 ...[详情见行政处罚决定书]

对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，结合当事人的违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人使用过期的医疗器械的违法行为作出以下处罚： 1.没收过期的医疗器械：“金环”无菌手术刀片5片、“众星”吸唾管43支、“金环”带线缝合针2支、“DAFANG”医用帽10只、“江皇医疗”医用纱布敷料4片； 2.罚款10000元。 对当事人使用劣药的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；……”及第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，结合当事人的违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人使用劣药的违法行为作出以下处罚： 1.没收过期的“利舒安”盐酸肾上腺素注射液2支； 2.罚款10000元。 综上，决定对当事人使用过期的医疗器械及使用劣药的违法行为责令改正，合并作出如下行政处罚： 1.没收过期的医疗器械及药品：“金环”无菌手术刀片5片、“众星”吸唾管43支、“金环”带线缝合针2支、“DAFANG”医用帽10只、“江皇医疗”医用纱布敷料4片、“利舒安”盐酸肾上腺素注射液2支； 2.罚款20000元。

30000.00元

蕲春县市场监督管理局

2026-05-27