临市监处罚〔2024〕247号

一、该店销售的四味脾胃舒颗粒，批号为231029，其外包装标签及说明书内容如下：通用名称：四味脾胃舒颗粒；成份：茯苓、鸡矢藤、山楂、陈皮。辅料为蔗糖；功能主治：健脾和胃，消食止痛。用于脾胃虚弱所致的食欲不振，脘痛胀痛，伤食腹泻，小儿疳积；规格：每袋装10克。不良反应：尚不明确；执行标准：国家药品标准颁布件（WS-11057（ZD-1057）-2002-2012Z）。批准文号：国药准字Z20026557。生产企业：广西天天乐药业股份有限公司。二、根据揭阳市药品检验所出具的该批次的四味脾胃舒颗粒药品的《检验报告》显示，水分标准规定：应不得过8.0%，检验结果：8.7%（不符合规定）;含量标准规定：本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于2.5mg，检验结果：0.2mg/袋（不符合规定），检验结果：本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11057（ZD-1057）-2002-2012Z检验上述项目，结果不符合标准规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项，上述批次的四味脾胃舒颗粒为假药。二、该药店从广东壹号药业有限公司购进上述批次四味脾胃舒颗粒药品，并索取了该药品进货单据、供货商《营业执照》、《药品经营许可证》以及上述批次药品的《出厂检验合格报告》，并按规定，使用电脑系统将上述药品予以入库管理，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。其中，该《出厂检验合格报告》内容显示：检验项目：水分标准规定：不得过8.0%，检验结果：0.6%，项目结论：符合规定；含量标准规定：本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于2.5mg，检验结果：5.8mg/袋，项目结论：符合规定；结论：本品按国家药品标准颁布件：WS-11057（ZD-1057）-2002-2012Z及《中国药典》2020年版四部检验，结果符合规定。三、上述四味脾胃舒颗粒购进数量10盒，购进单价15.11元/盒，销价40元/盒，已全部售出。四、该药店于我局现场检查后，发出了召回通知，履行了召回义务，但因售出时间较长，召回数量为0。截止案件调查终结前，未收到消费者服用该批次四味脾胃舒颗粒药品的不良反应有关投诉举报。五、经核算上述四味脾胃舒颗粒的销售金额、货值金额、违法所得均为400元。

没收违法所得400元。

0.00元

临桂区市场监督管理局

2024-11-14