云市监玉澄处罚〔2025〕116号

经查明，当事人未经二类医疗器械经营备案，在2025年3月15日把从药店买来自用的口罩以2.00元/个的价格卖了2个给投诉人；投诉人买到的利康医用防护口罩，生产批号为20211216，生产日期为2021年12月16日，有效期2年、惠健医用防护口罩，生产批号20220810，生产日期2022年8月10日，保质期2年，2个口罩均已过期。当事人的行为已经涉嫌未经二类医疗器械经营备案，销售超过有效期的第二类医疗器械。

当事人未经二类医疗器械经营备案，销售超过有效期的第二类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第（三）项 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”、第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第三十二条？“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：…（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，同时参照国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，经综合裁量，承办人建议责令当事人改正违法行为，并拟对当事人作如下行政处罚： 1、没收被我局查扣的“医用防护口罩”10袋（个），详见财物清单（澄市监物清〔2025〕药032701号）； 2、罚款人民币：壹仟元整（￥1000.00元），上缴国库。

1000.00元

澄江市市场监督管理局

2025-05-06