张湾市监处罚〔2026〕133号

经查，1、该产品说明书表述：该设备脱毛原理是合理调节激光波长、能量、脉宽使光能穿过皮肤的毛囊根部，被吸收并转化为破坏毛囊组织的热能，从而使毛发失去再生能力。依据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办〔2018〕10号）规定“本通知涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落”、“强脉冲光脱毛类产品按照第二类医疗器械管理”、“自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”之相关规定，该款荣耀801脱毛仪系强脉冲光脱毛类产品，应按照第二类医疗器械管理，当事人无法提供该款医疗器械的注册证。 2、当事人于2025年6月28日从通过拼多多店铺“越丰科技有限公司”购进该款设备，购进价格1859元，货值金额为1859元。该网店公示营业执照名称为“广州白云区日升美容仪器厂（个人独资）”。本局于2026年3月16日向广州白云区市场监督管理局去函，请求协查该设备是否有医疗器械注册相关证明材料。2026年3月23日本局接回函称广州白云区日升美容仪器厂（个人独资）通过登记住所无法联系已于2025年9月19日被列入异常名录。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”之规定，经案审会讨论，本局决定给予当事人没收未依法注册的医疗器械荣耀810脱毛仪1台的行政处罚。

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张湾区市场监督管理局

2026-07-06