（2024）赣71行终329号

××（行政行为）及行政复议

南昌市鑫月达服饰有限公司

南昌市人民政府,南昌市市场监督管理局

南昌铁路运输中级法院

洪市监稽山处罚﹝2022﹞12011号

本局于2024年4月30日向当事人送达了《南昌市市场监督管理局行政处罚告知书》（洪市监稽山罚告字〔2024〕12011号），告知当事人本局拟决定作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容以及当事人依法享有的陈述权、申辩权和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。 本案中，南昌市鑫月达服饰有限公司未经许可从事第二类医疗器械（医用一次性防护服）的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。 另当事人生产的压胶连身式防护服经江西省医疗器械检测中心检验，检验检测结论不符合要求。其生产不符合强制性标准的医疗器械的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第七条：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”和第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。 鉴于当事人系初次违法，对自己的违法行为认识态度诚恳，并主动配合调查，且能如实说明违法情况，但在疫情严重、防疫物资（防护服）非常紧缺的情况下，当事人未经许可生产不合格的防护服。 根据南昌铁路运输中级法院《行政争议化解工作建议函》（南铁中法函〔2024〕9号）、2023年第10次市局党组会议精神和《江西省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的规定，同时按照2023年1月8日国务院应对新型冠状病毒感染疫情防控机制综合组规定，对新型冠状病毒感染实施由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，按照传染病防治法，调整防控措施，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。综合考虑现阶段实际情形，决定对当事人的违法行为予以减轻处罚。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚” 、第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）、（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”及参照《江西省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十七条第（二）项：“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；” 、第十八条第（二）、（八）项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（八）在市场监管部门立案前主动改正或者及时中止违法行为的；”的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定给予以下行政处罚： 1.没收违法生产的医疗器械及其原材料（拉链101包、松紧带4箱、无纺布1000公斤、蓝色防护服胶带25箱、压胶连身式防护服数量是300件、（未缝制拉链、未压胶）半成品防护服是2000件和（已缝制拉链、未压胶）半成品防护服是7700件）；（详见附件） 2.处货值金额6倍的罚款832980.00元（捌拾叁万贰仟玖佰捌拾元整）上缴国库。

本案中，南昌市鑫月达服饰有限公司未经许可从事第二类医疗器械（医用一次性防护服）的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。 另当事人生产的压胶连身式防护服经江西省医疗器械检测中心检验，检验检测结论不符合要求。其生产不符合强制性标准的医疗器械的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第七条：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”和第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

832980.00元

南昌市市场监督管理局

2024-05-14