习市监处罚[2025]180号

上述事实，主要有以下证据证明： 证据一：当事人《营业执照》复印件1份，证明当事人市场主体资格； 证据二：投诉举报人的《投诉，举报信（履职申请书）》1份共4页及信封封面复印件1份，证明本案来源； 证据三：《习水县市场监督管理局行政检查通知书》《习水县市场监督管理局行政检查情况记录表》（编号：SQXZJC0000416）各1份，证明我局依法对当事人开展行政检查的事实； 证据四：2025年6月3日我局对当事人检查的《现场笔录》1份共3页，以及习市监强制〔2025〕101号《习水县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》，证明我局对当事人经营场所进行现场检查的情况和对过期医疗器械采取行政强制措施的事实； 证据五：2025年6月5日我局对当事人经营者赵立常的《询问笔录》1份共3页，以及赵立常的身份证复印件1份，证明当事人身份信息，以及当事人未经备案经营二类医疗器械和销售过期医疗器械的事实； 证据六：当事人向我局提供的一次性使用医用外科口罩进货订单截图和供货方《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》各1份，证明当事人从合规商家进购医疗器械以及履行进货查验制度的事实； 证据七：当事人提交的土城镇红花村村民委员会出具的《证明》和国家企业信用信息公示系统截图各1份，证明当事人生活困难及此前未因销售过期医疗器械受到行政处罚记录的事实。 以上证据由当事人或相关人员、执法人员签名（按印）确认。 本局于2025年6月23日依法向当事人送达《习水县市场监督管理局处罚告知书》（习市监罚告〔2025〕180号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容和当事人享有陈述、申辩的权利告知当事人。当事人在法定限期内未进行陈述、申辩。 本局认为，当事人未经备案经营二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”之规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案”之规定，责令其限期改正； 当事人销售过期的二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2

罚款0.1万元#没收非法财物#法律、行政法规规定的其他行政处罚#

1000.00元

遵义市习水县市场监督管理局

2025-07-01