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瑞市监处罚〔2025〕1146号

瑞安卓越臻美医疗美容诊所有限责任公司于2024年11月30日从黑龙江省某某医疗器械有限公司购进医疗器械唯可唤醒术唯可医用透明质酸钠凝胶5盒（医疗器械注册证编号：国械注准20153140476，储存要求：避光，2-8摄氏度，冷藏，批号M2401HW61，生产日期2024-01-18，有限期至2027-01-17）。购进当日为顾客使用2盒，剩余3盒存放于诊所阴凉柜内待使用。2025年7月4日，本局执法人员现场检查时发现，该批产品实际贮存温度为12℃，与其外包装标示的"避光，2-8℃，冷藏"贮存要求不符。另查明，当事人用于监测贮存药械环境温湿度的计量器具（标注：天津市科辉仪表厂生产）于2025年2月19日从饿了么平台购进并投入使用，至案发止，该计量器具未进行校准检定。案发后，当事人积极整改，并于2025年7月8日取得由瑞安市计量测试检定所出具的校准证书（证书编号：CT925071141-003）。

一、当事人未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定。 二、当事人使用未经检定的计量器具的行为，违反了《中华人民共和国计量法实施细则》第二十二条“任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。”之规定。 一、依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”之规定，责令当事人改正，并处以罚款10000元。 二、依据《中华人民共和国计量法实施细则》第四十三条“属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。”之规定，处以罚款200元。 以上罚款合计10200元，上缴国库。

10000.00元

瑞安市市场监督管理局

2025-09-18

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