茅箭市监处罚〔2023〕33号

现查明，当事人2020年12月16日取得了医疗机构执业许可后开始营业，执业许可核准名称为徐天生诊所，主要诊疗科目为全科医疗。由于当事人主要提供诊疗服务，未申请办理医疗器械经营许可证。案涉产品是当事人自述2022年12月初在十堰市九安医药有限公司业务员王某处拿的，一共拿了5个准备自用，举报人购买时已经使用1个。2022年12月13日，受新冠病毒肺炎“放开”影响，新型冠状病毒抗原检测试剂盒紧缺，当事人以10元每个的价格将案涉产品作为新型冠状病毒抗原检测试剂盒向举报人销售了4个，举报人使用1个后，将剩余3个案涉产品退还当事人。由于案涉产品是王某免费赠予当事人，当事人没有案涉产品的来源及注册资料，也没有对购进情况进行记录。 另查明，案涉产品由宁波绿糖生物科技有限公司生产，主要用来出口马来西亚等国，不向国内销售，没有在国内取得医疗器械注册证。前述绿糖公司没有向十堰市销售案涉产品的记录。同时，王某自述是通过微信朋友圈购买的案涉产品，且没有保存相关购买记录。本局对十堰市九安医药有限公司的经营场所（仓库）以及2022年以来医疗器械的购进、销售记录进行了检查，未发现案涉产品相关产品和记录。现有证据已无法查证案涉产品的详细来源。 综上，本案可以认定的案涉产品货值金额共计40元，由于当事人对举报人退款30元，当事人违法所得10元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第（三）项“下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”、第八十九条第一款第（二）项、第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，本局责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下： 1.警告； 2.没收案涉医疗器械； 3.没收违法所得人民币10元； 4.罚款人民币10000元，罚没款合计人民币10010元。

10000.00元

茅箭区市场监督管理局

2023-05-09