阳高市监处罚〔2024〕83号

2024年9月10日，云州区市场监督管理局受大同市市场监督管理局委托到我县进行交叉检查，在对阳高县大德口腔服务有限责任公司进行检查时，在诊室一操作台内发现牙科喷砂粉（桂械注准20202170388，生产日期20220801，批号P22801，有效期2年）1瓶，诊室三操作台内发现弹性镍钛弓丝（粤械注准20172631472，生产日期2019-05-27，有效期至2022-05-26）13片超过有效期。2024年10月12日我局对阳高县大德口腔服务有限责任公司进行现场检查，发现在诊室一操作台内发现牙科喷砂粉（批号：P22801，生产企业：桂林市啄木鸟医疗器械有限公司）1瓶，其生产日期为：2002.08.01，有效期为2年，超过有效期；在诊室三操作台抽屉中发现弹性镍钛弓丝（生产企业：深圳市速航科技发展有限公司）13片超过有效期。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”鉴于当事人积极配合执法人员调查并主动提供证据材料，按照处罚与教育相结合原则，建议减轻处罚。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

3000.00元

阳高县市场监督管理局

2024-12-10