湖浔市监处罚〔2026〕82号

近期，本局收到2封举报书，称在当事人在其诊所单位违规售卖三类医疗器械，并提供了视频作为证据。2025年12月16日，本局执法人员在对当事人进行检查，发现当事人诊所内有3只品牌为“中红科伦”一次性无菌注射器（带针），当事人承认销售过上述一次性无菌注射器（带针）。当事人未取得经营第三类医疗器械的许可资质。经调查，经查明，当事人销售一次性无菌注射器（带针）品牌为中红科伦，规格为20ML，医疗器械注册证号：国械注准20153142006、医疗器械生产许可证：赣药械生产许W20150042号，是从四川鑫乐维医药供应链服务有限公司进购的，进购的价格为0.32元/支，主要用于诊所服务。当事人分别于2025年11月18日销售了2支，销售单价2.5元/支，销售金额5元；2025年12月06日销售了3支，销售单价1.67元/支，销售金额5元，故货值金额为10元，违法所得为10元。另查明，当事人所销售的中红科伦一次性无菌注射器（带针）属于《医疗器械分类目录》内第三类管理类别的医疗器械，截止案发，当事人未向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交资料，未获得经营许可。

当事人未经许可销售一次性无菌注射器（带针）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，属于未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为。鉴于当事人以下方面：1.当事人尽了进货查验的义务；2.初次违法；3.案涉违法所得较小；4.积极配合调查。符合《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第十条第二、三、五项“违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；”的规定，故本局认定当事人的违法行为轻微。根据《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第二项、第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等方面，给予减轻行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定责令当事人改正违法行为，经本局研究决定，对当事人违法行为作如下处理：1.没收违法所得10元；2.罚款10000元；以上罚没款共计10010元（大写：壹万零壹拾元整），上缴国库。

10000.00元

湖州市南浔区市场监督管理局

2026-03-17