淮谢市监处罚﹝2026﹞49号

经查明，当事人为药品零售连锁企业分公司，主要经营药品、医疗器械、食品等商品。 涉案产品外包装上标明的产品名称为“皮肤保护剂”，型号为“MJY型”，规格为“85g”，第一类医疗器械产品备案号/产品技术要求编号为“黔东南械备20230038”，第一类医疗器械生产备案凭证备案编号为“黔东南药监械生产备20230005号”，备案人名称/生产企业/售后服务单位为“美嘉源药业(贵州)集团有限公司”，预期用途为“用于皮肤清洗、护理及周围皮肤护理。”适用范围为“用于缓解皮肤部位引起皲裂、冻裂、瘙痒、冻疮、干裂、裂口、脱皮、补水、保湿等不适症状。”当事人提供的《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：黔东南械备20230038）中仅记载了预期用途为“用于皮肤清洗、护理及周围皮肤护理。”并无上述适用范围中的登记内容。执法人员通过国家药品监督管理局官方网站未查询到上述医疗器械备案信息表的相关内容。后通过协助调查，黔东南州市场监督管理局表示，涉案商品实为备案不规范的医疗器械，已责令企业对不符合要求的医疗器械产品进行召回，并于2025年5月30日前完成召回；备案编号为黔东南械备20230038的《第一类医疗器械备案信息表》已于2024年2月2日经申请注销；并声明，盖有“黔东南州市场监督管理局行政审批服务专用章”印章，内容含有“使用人群”“适用范围”“使用方法”等含有超出第一类医疗器械产品描述和预期用途的备案说明书和相关情况说明一律作废。涉案产品为标签与备案内容不一致的医疗器械。 涉案商品系淮南市福之源大药房连锁有限公司于2023年11月22日从安徽大全保健品有限公司购进，共购进了100支，单价是1.99元/支。当事人于2023年11月28日从淮南市福之源大药房连锁有限公司金岭店调入了20支，进价2元/支，分别是以12元/支销售了4支，以9.81元/支销售了1支，以9元/支销售了1支，以0.01元/支销售了3支，以10元/支销售了2支，以5元/支销售了2支，消费者用积分兑掉了2支（价格为0.01元/支），报损了2支（价格为0.01元/支），亏损了3支（价格为0.01元/支）。当事人在购进涉案医疗器械时，查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立了进货查验记录制度，履行了进货查验义务。 经计算，当事人经营标签内容与备案的相关内容不一致的医疗器械的货值金额为96.91元（计算公式：12元/支×

当事人经营说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项之规定，建议责令当事人改正违法行为，处罚款1000元。

1000.00元

淮南市市场监督管理局

2026-04-10