郑航市监处罚〔2026〕77号

经查，河南修凯健康产业有限公司于2023年6月成立，此后相继购买设备、建立质量管理体系。2024年3月21日申请导光凝胶产品备案，同年5月28日取得第一类医疗器械生产备案。因备案后一直未形成销售业务，故未实际组织生产。2024年7月2日，当事人申请导光凝胶产品备案变更，变更内容为型号或规格项目。 2024年10月，当事人开始生产SIAEKEY？导光凝胶产品。同月13日，与广州丝国尔贸易有限责任公司签订委托生产合作协议，约定为其生产包装规格为30g/盒的导光凝胶通用型/SIAEKEY？产品，共计1000盒，单价3.9元/盒，货值金额3900元。 涉事产品外包装标签标注有“【适用人群】成人骨骼闭合、青少年骨龄偏大、骨骺线闭合身材矮小、发育不良、生长缓慢、脾胃虚弱等不适人群”。该标签系广州丝国尔贸易有限责任公司提供设计稿，经当事人审核后委托郑州金瑞包装材料有限公司印制并投入使用。经执法人员比对核实，该标签内容与当事人备案资料中载明的标签内容不一致。当事人擅自将产品标签增加上述“【适用人群】成人骨骼闭合、青少年骨龄偏大、骨骺线闭合身材矮小、发育不良、生长缓慢、脾胃虚弱等不适人群”相关内容。 2024年10月26日，当事人下达生产指令并领取物料组织生产，共生产1000盒（批号：20241026），其中5盒用于检验，5盒用于留样。同年11月21日，当事人将990盒产品交付广州丝国尔贸易有限责任公司，另收取运费274元，共计价款4135元。以销售价格计算货值金额共计3900元。 另查明，涉事天猫店铺“勤化粤鸿专卖店”运营主体为广州粤鸿绿色农产品有限公司，该公司已于2026年5月18日被广州市天河区市场监督管理局列入经营异常名录。经核实，当事人与广州粤鸿绿色农产品有限公司无合作关系。 再查明，当事人于2024年10月29日对涉事产品进行留样，后因企业内部管理不善，导致留样产品丢失。

综上所述，现责令当事人立即改正违法行为，并处罚款5万元。（大写：伍万元整）

50000.00元

郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局

2026-09-20