云市监昆西处罚〔2026〕43号

经查，当事人从2020年7月15日开始，在云南省昆明市西山区福海乡船房村153号从事经营活动。期间当事人于2023年12月11日从昆明秋尊商贸有限公司购进“医用退热凝胶”20盒在美团平台及其经营场所销售，销售的雪山百草濞舒适医疗器械外包装标签标注有“[产品名称]：医用退热凝胶，[预期用途]用于发热患者的局部降温，仅用于体表面完整皮肤,[规格型号]鼻部型：20ml,[适用范围]适用于需缓解发热引起的鼻塞、鼻痒、鼻肿痛、打喷嚏，流鼻涕、鼻干燥等鼻部不适症状人群需降温的冷敷护理，[使用方法]取本品适量用于鼻部不适处，依据实际情况每天使用2-3次,[产品批号]2023111201,[生产日期]20231112，[使用期限]3年（有效期至20261111），[备案人/生产企业]：名称：汉中治必莎制药有限公司，住所：陕西省汉中市南郑区梁山镇工业园区6号，生产地址：陕西省汉中市南郑区梁山镇工业园区6号”[售后服务单位]汉中治必莎制药有限公司[联系方式]0916-5395326，[产品备案号]陕汉械备20210001号，[生产备案号]陕汉食药监械生产备20190001号[产品技术要求编号】陕汉械备20210001号，[储存方法]密封，置通风、清洁、干燥处，禁止与有毒有害物质接触，[说明书修订日期]2022年05月27日，[总经销]陕西雪山百草医药科技有限公司,商品条码：6972803275524等信息。 当事人销售的“医用退热凝胶”《产品说明书》上标注有[产品名称]：医用退热凝胶，[预期用途]用于发热患者的局部降温，仅用于体表面完整皮肤[规格型号]鼻部型：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、65ml、70ml、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、65g、70g[适用范围]适用于需缓解发热引起的鼻塞、鼻痒、鼻肿痛、打喷嚏，流鼻涕、鼻干燥等鼻部不适症状人群需降温的冷敷护理，[使用方法]取本品适量用于鼻部不适处，依据实际情况每天使用2-3次,[备案人/生产企业]：名称：汉中治必莎制药有限公司，住所：陕西省汉中市南郑区梁山镇工业园区6号，生产地址：陕西省汉中市南郑区梁山镇工业园区6号，[售后服务单位]汉中治必莎制药有限公司，[联系方式]0916-5395326，[产品备案号]陕汉械备XXXXXXXX号，[生产备案号]陕汉食药监械生产备20190001号，[产品技术要求编号】陕汉械备XXXXXXXX号，[储存方法]密封，置通风、清洁、干燥处，禁止与有毒有害物质接触，[产品批号]见外包装盒，[生产日期]见外包装盒，[使用期限]3年（有效期至20261111），[说明书修订日期]年月日等信息。 生产厂家的《第一类医疗器械备案变更信息表》中有以下信息“备案编号：陕汉食药监械生产备20190001号，备案人名称：汉中治必莎制药有限公司，社会信用代码：91610721MA6YX1HL17,法定代表人：丁敏，企业负责人：张小权，住所：陕西省汉中市南郑区梁山镇工业园区6号，生产地址：陕西省汉中市南郑区梁山镇工业园区6号，备案日期：2023年12月11日，预期用途：“用于发热患者的局部降温，仅用于体表面完整皮肤。”。 当事人销售的“医用退热凝胶”备案信息标示的预期用途 为“用于发热患者的局部降温，仅用于体表面完整皮肤”。而该医疗器械的产品说明书、标签上除了标注有备案的预期用途外，又标注适用范围：适用于需缓解发热引起的鼻塞、鼻痒、鼻肿痛、打喷嚏，流鼻涕、鼻干燥等鼻部不适症状人群需降温的冷敷护理”等字样。 截至2025年8月4日被本局查获时止，当事人从昆明秋尊商贸有限公司购进“医用退热凝胶”20盒，进价7元/盒，以价格10.2元/盒在美团销售了1盒，以价格26.5元/盒在经营场所销售了14盒，因销量不好于2025年7月28日退还昆明秋尊商贸有限公司5盒，该批产品货值金额513.7元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（二）项生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局决定，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚： 罚款￥2000元。

2000.00元

西山区市场监督管理局

2026-04-01