梅市监行处不罚字〔2025〕27号

经调查，投诉者张先生于1月6号在梅河口市康泰药房购买的万年县芯智微科技有限公司生产的批号为20241220的玻璃体温计，进货价是2.52元，销售价格3.5元。我局执法人员现场检查发现该玻璃体温计规格为一盒10支装，剩余3支体温计，3张说明书，经过询问，该单位在销售该产品的时候未配说明书。

2025年1月14日，我局执法人员接到张帅对梅河口市康泰药房的投诉单，投诉人在梅河口市康泰药房购买了体温计，花费3.5元，商家没有出具说明书，要求依法赔偿。我局执法人员于2025年2月16日对梅河口市康泰药房进行执法检查有经营体温计的行为。2025年2月20日投诉人对该店进行了举报。经主管领导批准，予以立案调查。 经调查，投诉者张先生于1月6号在梅河口市康泰药房购买的万年县芯智微科技有限公司生产的批号为20241220的玻璃体温计，进货价是2.52元，销售价格3.5元。我局执法人员现场检查发现该玻璃体温计规格为一盒10支装，剩余3支体温计，3张说明书，经过询问，该单位在销售该产品的时候未配说明书。 经调查，投诉者张先生于1月6号在梅河口市康泰药房购买的万年县芯智微科技有限公司生产的批号为20241220的玻璃体温计，进货价是2.52元，销售价格3.5元。我局执法人员现场检查发现该玻璃体温计规格为一盒10支装，剩余3支体温计，3张说明书，经过询问，该单位在销售该产品的时候未配说明书。 该单位涉嫌销售医疗器械最小销售单元未附有说明书的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条 医疗器械最小销售单元未附有说明书。依据《关于印发东北三省市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定等制度的通知》 第五条 有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚： （三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； 《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械； 综上所述行政处罚如下： 1、下达责令改正通知书，责令当事人改正违法行为； 2、不予当事人行政处罚；

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梅河口市市场监督管理局

2025-09-01