甬鄞市监处罚﹝2024﹞1647号

主要违法事实:经查明,当事人是一家从事口腔医疗服务的有限责任公司。本局执法人员在2024年10月31日和11月20日的监督检查中发现,当事人的经营场所内有“诊疗室1”、“诊疗室2”、“VIP诊室”和“种植室”4个口腔诊室,诊室内各有1台牙科综合治疗机为口腔患者提供医疗服务。在“诊疗室1”和“诊疗室2”的牙科综合治疗机由佛山市某医疗器械有限公司生产,型号为ZA-208A,医疗器械注册号为粤械注准201*****1259(2021年08月05日,粤械注准201*****1259变更为粤械注准201*****1259),产品序列号分别为1908455和1908456,生产日期为19.08.21,使用年限为5年。在“VIP诊室”与“种植室”的牙科综合治疗机无设备标签。经核实,上述4台牙科综合治疗机均为第二类医疗器械。当事人不能提供上述医疗器械的合格证明文件。据当事人陈述,上述设备为受让的,受让时未索取设备采购票据及合格证明文件。案发后,当事人声称“VIP诊室”与“种植室”2台无标签的牙科综合治疗机是由广州市某医疗器械有限公司生产,型号分别为QL2028和QL2028IV,医疗器械注册号为粤械注准201*****0221的联体式牙科综合治疗机。本局查询国家药品监督管理局官网,当事人陈述的上述两台设备的医疗器械注册证的有效期至2021年02月28日,均已失效。因上述设备无标签或铭牌,且当事人未能提供设备采购票据、生产企业产品序列号和产品合格证明文件等查验材料予以佐证,故对其陈述不予采纳。当事人在采购上述牙科综合治疗机时未履行进货查验义务,因无采购票据,设备货值无法计算。当事人陈述,公司自2021年5月12日接手以来,期间遇疫情影响,截至本局执法人员检查时止,在“诊疗室1”与“诊疗室2”使用的2台牙科综合治疗机,实际使用年限不满3年。因当事人无法提供上述设备的采购票据,对设备使用时间也未作记录,故无法认定该2台设备是否超过5年的使用年限。案发后,当事人已积极整改,采购了4台新的牙科综合治疗机以替代原涉案设备。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为,当事人采购医疗器械(牙科综合治疗机)时未索取进货票据和合格证明文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,构成医疗器械使用单位未按规定建立并执行进货查验制度的违法行为,应依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定处罚。    本局认为,当事人使用第二类医疗器械未能提供产品合格证明文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为,应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定处罚。当事人使用两台无标签第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、第二款的规定,构成经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为,应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定处罚。 一、对当事人未按规定建立并执行进货查验制度的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,责令改正,给予警告。    二、当事人同时存在使用无产品合格证明文件和无标签的第二类医疗器械的违法行为,根据择一重处的原则,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》的第五条第二款、第六条规定,决定对当事人从轻处罚如下:    1.没收4台无产品合格证明文件的牙科综合治疗机;    2.罚款20000.0元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为,当事人采购医疗器械(牙科综合治疗机)时未索取进货票据和合格证明文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,构成医疗器械使用单位未按规定建立并执行进货查验制度的违法行为,应依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定处罚。    本局认为,当事人使用第二类医疗器械未能提供产品合格证明文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为,应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定处罚。当事人使用两台无标签第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、第二款的规定,构成经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为,应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定处罚。 一、对当事人未按规定建立并执行进货查验制度的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,责令改正,给予警告。    二、当事人同时存在使用无产品合格证明文件和无标签的第二类医疗器械的违法行为,根据择一重处的原则,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》的第五条第二款、第六条规定,决定对当事人从轻处罚如下:    1.没收4台无产品合格证明文件的牙科综合治疗机;    2.罚款20000.0元。

20000.00元

宁波市鄞州区市场监督管理局

2024-12-27