温鹿市监处罚﹝2025﹞1823号

主要违法事实:2025年8月22日,本局执法人员依法对当事人的经营场所进行检查:在污物通道发现过期药品:医用氧1瓶(批号:20240525,有效期至2025年05月24日);在手术室内发现过期医疗器械:斯曼峰牌电动吸引器1台(型号:YB-DX23B,编号:16N12.046,制造日期:2016年10月,使用年限3年)、上海沪通牌高频电刀1台(型号:GD350-B4A,编号:190770,生产日期:2017年6月,使用年限8年);在治疗室3内发现过期医疗器械:维信医疗牌高频电离子手术治疗仪(型号:GDZ-9651B,序列号:202606203,生产日期:2020年07月31日,使用年限5年)。上述药品、医疗器械均未放置在不合格区。鉴于当事人以诊疗服务为主,涉案药品、医疗器械没有单独进行销售,故当事人使用过期药品、使用过期医疗器械的货值金额和违法所得无法查清。参考当事人供述的进货价格(医用氧345元,斯曼峰牌电动吸引器1600元,沪通牌高频电刀35000元,维信医疗牌高频电离子手术治疗仪6760元),故对当事人使用过期药品的货值认定为345元,使用过期医疗器械的货值金额认定为43360元。另查明,在本局调查期间,当事人已加强药品、医疗器械管理,主动整改其违法行为。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为:当事人使用过期药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项:“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”、“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”之规定,构成违法。当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定,构成违法。鉴于当事人案发后积极配合调查,如实陈述违法事实并提供证据,且当事人认罚,符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第(二)项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;”之规定,可以减轻处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款:“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条:“药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条第一款:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定,鉴于当事人已自行改正,无需责令改正,决定议对当事人使用过期药品的违法行为作如下处理:一、没收过期的医用氧1瓶;二、处以罚款30000元,上缴财政。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定,鉴于当事人已自行改正,无需责令改正,决定议对当事人使用过期医疗器械的违法行为做如下处理: 一、没收过期的斯曼峰牌电动吸引器1台、沪通牌高频电刀1台、维信医疗牌高频电离子手术治疗仪1台; 二、处以罚款108400元,上缴财政。以上罚款合计138400元,上缴财政。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为:当事人使用过期药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项:“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”、“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”之规定,构成违法。当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定,构成违法。鉴于当事人案发后积极配合调查,如实陈述违法事实并提供证据,且当事人认罚,符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第(二)项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;”之规定,可以减轻处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款:“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条:“药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条第一款:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定,鉴于当事人已自行改正,无需责令改正,决定议对当事人使用过期药品的违法行为作如下处理:一、没收过期的医用氧1瓶;二、处以罚款30000元,上缴财政。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定,鉴于当事人已自行改正,无需责令改正,决定议对当事人使用过期医疗器械的违法行为做如下处理: 一、没收过期的斯曼峰牌电动吸引器1台、沪通牌高频电刀1台、维信医疗牌高频电离子手术治疗仪1台; 二、处以罚款108400元,上缴财政。以上罚款合计138400元,上缴财政。

138400.00元

温州市鹿城区市场监督管理局

2025-12-20