渝沙坪坝市监处字（2023）767号

经查，当事人于2023年7月1日从重庆元昌大药房有限公司进购1盒杜蕾斯至尊持久装避孕套男安全套（医疗器械注册证编号：国械注进20143665647，原产国：泰国，生产企业：SSL Manufacturing（Thailand）Ltd.）并在美团平台上架售卖。据当事人美团平台销售数据显示，当事人从2023年7月2日开始在美团平台销售以来，仅在2023年7月16日售出1盒杜蕾斯至尊持久装避孕套男安全套，售价108元/盒。上述产品货值共计108元，违法所得120元，已退赔消费者，产品消费者未退还当事人。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，构成了未取得许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，责令当事人改正违法行为，建议作如下处罚：罚款5000元；

责令消除影响

5000.00元

重庆市沙坪坝区市场监督管理局

2023-10-25