衢柯市监处罚﹝2025﹞162号

主要违法事实:经查明,当事人于2023年9月23日从衢州市祥源医疗器械有限公司购进氧化锌丁香酚水门汀2盒,购进价格是12元/盒,1盒中含1瓶氧化锌丁香酚水门汀(液体)(生产企业:上海新世纪齿科材料有限公司、注册证编号201*****1040、生产许可证编号:沪药监械生产许20000356号、批号:20230304、生产日期:2023-03-04、使用期限:2025-03-03)和2瓶氧化锌丁香酚水门汀(粉末),两种氧化锌丁香酚水门汀购进单价是一样的,是4元/瓶,当事人向供货商索要了《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件、《衢州市祥源医疗器械有限公司销售随货同行单》和产品检验合格证。当事人将液体和粉末的氧化锌丁香酚水门汀混合后,用于患者牙齿暂时封闭。又查明,当事人在使用氧化锌丁香酚水门汀(液体)后,都放置在牙科治疗床的治疗台上或者小药品柜里,并于2025年3月12、14、15、20、21、22、29、30日和4月4日均使用过氧化锌丁香酚水门汀(液体),由于医生疏忽,未及时进行清理,导致使用过期的医疗器械对患者进行牙齿暂时封闭的治疗。经查证,上海新世纪齿科材料有限公司生产的氧化锌丁香酚水门汀注册证编号是国械注准201*****1040,型号规格:Ⅲ型:垫底和暂时充填用,适用范围/预期用途:适用于牙科暂时充填和垫底,属于第三类医疗器械。因当事人未建立医疗器械使用记录,故违法所得无法计算,按购进价计算货值金额是24元。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:处罚当事人使用过期医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:“(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定。鉴于当事人案发后积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料,涉案货值金额较少,违法行为轻微,社会危害性较小。根据《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则》第十四条第一款“销售或者使用少量过期药品、医疗器械(重复使用的除外)、化妆品,情节较轻且主动消除或者减轻违法行为危害后果的,可以减轻行政处罚。”的规定,责令当事人改正,决定减轻处罚如下:1、没收上述过期的氧化锌丁香酚水门汀(液体)2瓶;2、罚款人民币壹万元整(¥10000),上缴国库。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚当事人使用过期医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:“(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定。鉴于当事人案发后积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料,涉案货值金额较少,违法行为轻微,社会危害性较小。根据《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则》第十四条第一款“销售或者使用少量过期药品、医疗器械(重复使用的除外)、化妆品,情节较轻且主动消除或者减轻违法行为危害后果的,可以减轻行政处罚。”的规定,责令当事人改正,决定减轻处罚如下:1、没收上述过期的氧化锌丁香酚水门汀(液体)2瓶;2、罚款人民币壹万元整(¥10000),上缴国库。

10000.00元

衢州市柯城区市场监督管理局

2025-06-05