浠水市监处罚〔2025〕236号

经查，当事人于2022年5月20日取得《第一类医疗器械生产备案凭证》备案编号：鄂黄冈食药监械生产备20210021号，生产范围：“2017版Ⅰ类：14-10-08液体、膏状敷料-液体敷料、伤口护理软膏；2021版Ⅰ类：09-02-03物理降温设备-医用退热贴、医用退热凝胶、14-10-02创口贴-创口贴、20-03-11穴位压力刺激器具-穴位压力刺激贴、砭贴***”。于2022年4月26日取得涉案“穴位压力刺激贴”《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：鄂黄冈械备20210056号）；于2022年5月16日取得涉案“三楚活血止痛砭贴”《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：鄂黄冈械备20220027号）；其备案产品描述均为“由球状体（钢珠）和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品”。 同时查明，当事人于2025年5月19日生产了医疗器械“三楚活血止痛砭贴”（批号：20250502）600盒；于2025年7月20日生产了医疗器械“穴位压力刺激贴”（批号：20250704）480盒。于2025年7月31日以5元/盒的价格向深圳市复弘医疗器械有限公司销售“穴位压力刺激贴”240盒；于2025年5月30日以2.8元/盒的价格向唐山铂致医药科技有限公司销售了“三楚活血止痛砭贴”300盒；于2025年8月5日分别以5元/盒和2.8元/盒向深圳市顺益堂药业有限公司销售了“穴位压力刺激贴”90盒和“三楚活血止痛砭贴”150盒。“三楚活血止痛砭贴”（批号：20250502）和“穴位压力刺激贴”（批号：20250704）分别剩下150盒当事人已销毁，未继续生产销售。上述医疗器械货值金额共计4080元。违法所得共计2910元。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人未按照经备案的产品技术要求组织生产第一类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项之规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下： 罚款3000元.

3000.00元

浠水县市场监督管理局

2025-12-24