房县市监处罚〔2023〕193号

2023年1月15日，当事人院内员工以均价1元/支的价格购进了上述产品各20支。供当事人经营场所从事医疗美容活动时使用。截止执法人员检查时，标注为“TERUMO SYRINGE,规格为3cc/ml，生产地为made in philippines”的注射器剩余4支；标注为“Terumo europe N V..Beigium，规格为0.3*12mm”的针头剩余12支；标注为“Terumo europe N V..Beigium，规格为1.2*40mm”的针头剩余3支。标注为“Disposable needle for single use,规格为32g*4mm，通用名Kipic”的针头剩余6支。上述4种产品未见中文标签，当事人不能提供其产品的进出口通关及境内注册相关资料。执法人员使用翻译软件得出信息，并经当事人确认，证明该产品为医用注射器和针头。根据《医疗器械分类目录》划分，上述注射器和针头均属于第Ш类医疗器械。执法人员对上述未经注册的医疗器械依法给予扣押。扣押当事人未经注册医疗器械的货值金额为25元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负贵药品监督管理的部门贵令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚教：货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，贵令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，决定责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚： 1.没收未经注册的医疗器械25支; 2.罚款30000元。

30000.00元

房县市场监督管理局

2023-08-14