潭市监处罚[2025]02-64号

一、过期医疗器械的使用情况 1.一次性使用无菌注射针（国械注准20153141645，批号20220308，失效日期20250307）：现场检查时，执法人员现场询问配药室护士时，该护士当场承认该已拆封外包装袋对应的注射针是“刚才为患者使用”，后因当事人门诊负责人告知护士“使用过期医疗器械需担责”，护士因害怕暂时否认使用行为，经当事人后续内部核实及向我局确认，该批次过期注射针确实已用于患者诊疗。 2.一次性使用静脉输液针（国械注准20153142144）：现场检查时，批号20230106（失效日期20250105）在二楼配药室操作台抽屉内发现未使用产品98支；批号20221030（失效日期20241029）在二楼配药室操作台抽屉内发现未使用产品87支；批号20221115（失效日期20241114）在二楼配药室操作台抽屉内发现未使用产品57支；医用纱布敷料（湘械注准20182640093，批号 20230306，失效日期 20250305）：现场检查时，在二楼配药室操作台面上发现已开封使用的该批次产品2袋（分别剩余1片、2片），在一楼处方药下柜内发现未开封产品13袋。当事人受托人陈芳确认，上述医疗器械存放位置属于门诊“日常使用的医疗器械储存及摆放位置”，且承认因“护士处理不当、管理不严格”，导致过期的医疗器械未及时清理，仍留存于使用区域，不能提供确保过期医疗器械未使用的相关证据。 二、过期医疗器械的购进情况 1.稳健平安医疗科技（湖南）有限公司（原湖南平安医械科技有限公司）生产的一次性使用无菌注射针（国械注准20153141645，批号20220308，失效日期20250307）：2024年1月6日从湖南家人康医药有限公司购进100支，单价0.20元/支，共计20.00元； 2.稳健平安医疗科技（湖南）有限公司（原湖南平安医械科技有限公司）生产的一次性使用静脉输液针（国械注准20153142144）：批号20230106（失效日期20250105），2024年1月6日从湖南家人康医药有限公司购进400支，单价0.25元/支，共计100.00元；批号20221030（失效日期20241029）：2023年11月6日从湖南家人康医药有限公司购进100支，单价1.05元/支，共计105.00元；批号20221115（失效日期20241114）：2023年11月6日从湖南家人康医药有限公司购进210支，单价0.65元/支，共计136.50元； 3.湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的医用纱布敷料（湘械注准20182640093，批号20230306，失效日期20250305）：2023年7月20日从湘潭市雨湖区天意保健品购进5包，单价18元/包，共计90元。 三、涉案货值及违法所得 经调查核实，上述涉案的一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、医用纱布敷料均为当事人门诊临床诊疗过程中使用的常用医疗器械耗材。因该类耗材成本低廉，当事人在为患者提供诊疗服务时，未将上述医疗器械耗材单独列为收费项目向患者收取费用，无违法所得，故本案涉案货值金额=一次性使用无菌注射针批号（20220308）购进金额+一次性使用静脉输液针（批号20230106，20221030，20221115）购进金额+医用纱布敷料（批号20230306）购进金额=20元+100元+105.00元+136.50+90元=451.50元。 四、药品储存违法情况 连花清瘟胶囊未按说明书“置阴凉处（不超过20℃）”的要求储存，现场存放环境温度为28.5℃，违反贮藏规定。执法人员现场对当事人未按药品说明书要求储存药品的行为下达《责令改正通知书》潭市监责改〔2025〕02-04-001，当事人已于调查期间将该药品移入阴凉柜，完成整改。 至本案调查终结，当事人提供了整改报告和申请减轻行政处罚报告。

1、没收涉案过期医疗器械，一次性使用无菌注射针20个,一次性使用静脉输液针（批号20230106）98个、（批号20221030）87个、（批号20221115）57个，医用纱布敷料3片和13袋； 2、处罚款人民币10000元整。

10000.00元

湘潭市市场监督管理局

2025-09-17