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杭钱塘市监处罚﹝2023﹞272号

主要违法事实:经查明:当事人是成立于2016年4月的有限责任公司,主要从事医疗器械销售经营活动。2022年12月7日取得第二类医疗器械经营备案凭证,备案编号:浙杭药监械经营备20223250号。2022年1月1日,当事人与苏宁易购公司签订商品推广与销售主合同,约定由该公司推广和销售当事人供应的商品。2022年12月29日至2023年1月4日期间,苏宁易购官方商城内曾销售过一款植蔻兰(Zacollan)品牌指夹式脉搏血氧仪,商品销售页面显示型号:KH501,销售价格:118元,生产厂家:深圳市奥极医疗科技有限公司,医疗器械注册证编号:粤械注准202*****0716,医疗器械生产许可证编号:粤食药监械生产许20203826号。该商品系由当事人在苏宁易购官方商城后台上架,苏宁易购公司将消费者下单购买信息直接发送当事人,由当事人直接发货。但当事人实际发货给消费者的商品并非前述植蔻兰(Zacollan)品牌血氧仪,而是其从微信朋友圈采购,商品为纸盒包装内附说明书一份,外包装除显示有脉冲指尖家用血氧仪外,无其他厂名、厂址、医疗器械注册证号等信息。经查实,涉案商品进价40元/台,销售价118元/台,共计销售74台,无库存,故货值金额8732元,当事人违法所得5772元。根据《医疗器械分类目录》脉搏血氧测量设备类别中的产品描述和预期用途,当事人所销售的涉案商品组件、说明书中产品原理、使用说明等内容,均符合脉搏血氧仪类别规定,故涉案商品属于第二类医疗器械。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为:当事人未在住所地经营行为,违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条第一款“市场主体变更登记事项,应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记”的规定。构成变更登记事项未申请变更登记的行为。当事人作为医疗器械经营企业从不具备合法资质的供应商处采购医疗器械也未建立进货查验制度,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。......”的规定。构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。构成经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为。当事人变更登记事项未申请变更登记的行为,根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条“市场主体未依照本条例办理变更登记的,由登记机关责令改正;拒不改正的,处1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照。”的规定,经研究决定,责令当事人改正。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;......(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定,经研究决定,责令当事人改正,给予警告。当事人经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;”的规定,经研究决定:1、没收违法所得5772元;2、处罚款5万元。经研究决定,综上,一、责令当事人改正变更登记事项;二、责令当事人建立并执行医疗器械进货查验记录制度,给予警告;三、没收违法所得5772元,并处罚款5万元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为:当事人未在住所地经营行为,违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条第一款“市场主体变更登记事项,应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记”的规定。构成变更登记事项未申请变更登记的行为。当事人作为医疗器械经营企业从不具备合法资质的供应商处采购医疗器械也未建立进货查验制度,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。......”的规定。构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。构成经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为。当事人变更登记事项未申请变更登记的行为,根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条“市场主体未依照本条例办理变更登记的,由登记机关责令改正;拒不改正的,处1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照。”的规定,经研究决定,责令当事人改正。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;......(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定,经研究决定,责令当事人改正,给予警告。当事人经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;”的规定,经研究决定:1、没收违法所得5772元;2、处罚款5万元。经研究决定,综上,一、责令当事人改正变更登记事项;二、责令当事人建立并执行医疗器械进货查验记录制度,给予警告;三、没收违法所得5772元,并处罚款5万元。

50000.00元

杭州市钱塘区市场监督管理局

2023-07-28

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