谷市监处罚〔2025〕122号

当事人经营的该批次医用退热凝胶是2025年8月27日从淘宝网徐州北宫商贸有限公司下单购进的，共购进5盒，购进单价为123.92元/盒，总计：619.60元，销售单价为：191.20元/盒。当事人收集了供应商和生产企业的相关资质和医疗器械的合格证明文件，但未建立进货查验记录制度，当事人并不清楚该产品有召回的情况.当事人的经营行为构成了经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械和医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。因销售的2盒医用退热凝胶货款需要退款给投诉人，所以无违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。之规定，责令当事人改正上述违法行为，给与以下行政处罚：1、对其销售标签不符合规定的医疗器械行为罚款 3000.00 元；2、对其未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为不予以行政处罚。

3000.00元

谷城县市场监督管理局

2025-11-07