庆市监处罚[2024]271号

（案件来源及调查经过） 2024年1 月16日，我局执法人员在黑龙江省苇岸医疗器械有限公司检查时，抽查了该企业2022年7月6日的随货通行单（销售单），销售医疗器械产品：含铜宫腔形宫内节育器，注册证号：国械注准20183181800，企业现场提供的医疗器械经营许可证无上述医疗器械产品类别，涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条有关规定。经调查当事人属于第三类医疗器械经营企业擅自变更经营范围。当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款【医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。】的规定。 （上述事实，主要有以下证据证明） 1、黑龙江省苇岸医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、法定代表人姜涛身份证复印件各1份，证明主体经营资质和当事人的身份。2、现场检查笔录1份，证明当事人现场情况。3、当事人提供的购进随货同行单两份、购进发票四份，供货企业资质、生产企业资质和产品资质一份，销售给大庆市人民医院的随货同行单三份、销售发票两份，医用耗材购销合同（避孕环）1份、该公司2021、2022、2023年度财务明细账和涉案产品记账凭证1份，证明涉案产品的分类目录情况、购进销售情况和经营含铜宫腔形宫内节育器的事实。4、黑龙江省苇岸医疗器械有限公司法定代表人姜涛的询问笔录1份，证明当事人承认存在相关违法事实。5、大庆市人民医院《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、医学装备科副科长张瑜身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明被询问人身份；大庆市人民医院提供涉案产品的记账凭证、随货同行单、入库验收单、发票、供货商资质和产品资质复印件各1份，大庆市人民医院医学装备科副科长张瑜询问笔录1份，证明当事人经营含铜宫腔形宫内节育器的时间、数量、产品批号和注册证号等事实。6、现场检查笔录1份，证明当事人现场情况。7、2017分类目录18类产品类别明细，证明涉案产品分类目录情况。8、当事人提供变更经营范围之后的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人对违法事实的积极改正。9、当事人提供医疗器械进货查验记录制度和销售售后服务管理制度证明当事人制度建立情况。10、国家企业信息公示系统截图1张，证明当事人未被列严。

罚款1.0万元#

10000.00元

大庆市局食品安全执法大队

2024-03-11