湖吴市监处罚﹝2025﹞582号

主要违法事实:案涉过期药品浦月氯化钾注射液和马来酸氯苯那敏注射液是当事人通过药师帮平台采购的,店铺名称分别是先锋医药旗舰店和康云医药旗舰店。其中:浦月氯化钾注射液共采购145盒,1盒5支,采购单价是1.01元/盒,销售价格5元/盒,当场扣押1支;马来酸氯苯那敏注射液共采购70盒,1盒10支,采购单价是0.99元/盒,当场扣押7支,当事人称马来酸氯苯那敏注射液每次都和其他药物混合使用,销售价格5元/针,不单独使用销售。执法人员认为当事人存在使用销售过期药品浦月氯化钾注射液和马来酸氯苯那敏注射液的违法行为。上述可查实的当事人使用销售过期浦月氯化钾注射液货值金额1元;可查实的当事人使用销售过期马来酸氯苯那敏注射液货值金额6.93元。当事人自述案涉过期维生素C片是患者遗留物品,并非当事人采购物品,但无法提供该患者联系方式。通过查询当事人维生素C片采购记录,未找到案涉批次规格的维生素C片。因无明确证据,执法人员认为当事人不存在销售使用过期案涉维生素C片的违法行为。2025年7月18日,维生素C片解除扣押后,当事人已自行销毁。对于现场发现的医疗废弃桶内多支已使用的氯化钾注射液空瓶,当事人第一次笔录称该氯化钾注射液为浇花使用,但未能提供浇花视频;第二次笔录称该氯化钾注射液给病人口服使用,也无法提供病人联系方式等相关证据材料。因当事人两次笔录前后不一致,且无法提供相关证据作为佐证,执法人员对当事人上述说法不予采信,执法人员认为当事人存在使用销售过期氯化钾注射液的违法行为。综上,当事人可查实的过期药品货值金额7.93元,因当事人使用记录和销售记录未能提供,无法查清该批过期药品使用情况,违法所得无法计算。当事人现场发现的过期医疗器械:羚锐小羚羊医用退热贴5包(生产日期2023年2月17日,有效期2025年02月16日,批号230226X),当事人自称该退热贴是业务员赠送,非自己购买,但无法提供该业务员联系方式,采购过相同规格退热贴,13盒(1盒2包)139.78元,销售价格15元/盒(1盒2包),现场扣押5包,故可查实的该批次过期医疗器械货值37.5元。因当事人使用记录未能提供,无法查清该批过期医疗器械使用情况,违法所得无法计算。当事人存在使用销售过期医疗器械的违法行为。综上,当事人存在使用销售过期药品的违法行为,货值7.93元,违法所得无法计算;当事人存在使用销售过期医疗器械的违法行为,货值37.5元,违法所得无法计算。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人使用过期药品的的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”的规定,属于使用劣药的违法行为。当事人未能提供该批药品的合格证明的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条第一款:“医疗机构购进药品,应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的,应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件,保存期限不得少于五年。”的规定,属于未按规定履行进货查验义务的违法行为。当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,属于使用过期的医疗器械的违法行为。当事人采购医疗器械未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。”的规定,属于未履行建立进货查验记录制度的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。”;《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定,建议对当事人使用过期药品的行为作如下处理:1、没收浦月氯化钾注射液1支(批号220212211,有效期2025年01月)、马来酸氯苯那敏注射液7支(批号2302304,有效期2025年01月),罚款10000元。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的,由药品监督管理部门责令限期改正,并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定,对当事人违法行为作如下处理:1.责令7日内改正。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,建议对当事人违法行为作如下处理:责令7日内改正,没收羚锐小羚羊医用退热贴5包(生产日期2023年2月17日,有效期2025年02月16日,批号230226X),罚款10000元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定,鉴于当事人初次违法,建议对当事人违法行为作如下处理:责令改正,给予警告。综上,建议责令7日内改正,建议对当事人作如下处理:1、警告;2、没收浦月氯化钾注射液1支(批号220212211,有效期2025年01月)、马来酸氯苯那敏注射液7支(批号2302304,有效期2025年01月)、羚锐小羚羊医用退热贴5包(生产日期2023年2月17日,有效期2025年02月16日,批号230226X)。3、罚款20000元,上缴国库。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人使用过期药品的的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”的规定,属于使用劣药的违法行为。当事人未能提供该批药品的合格证明的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条第一款:“医疗机构购进药品,应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的,应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件,保存期限不得少于五年。”的规定,属于未按规定履行进货查验义务的违法行为。当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,属于使用过期的医疗器械的违法行为。当事人采购医疗器械未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。”的规定,属于未履行建立进货查验记录制度的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。”;《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定,建议对当事人使用过期药品的行为作如下处理:1、没收浦月氯化钾注射液1支(批号220212211,有效期2025年01月)、马来酸氯苯那敏注射液7支(批号2302304,有效期2025年01月),罚款10000元。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的,由药品监督管理部门责令限期改正,并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定,对当事人违法行为作如下处理:1.责令7日内改正。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,建议对当事人违法行为作如下处理:责令7日内改正,没收羚锐小羚羊医用退热贴5包(生产日期2023年2月17日,有效期2025年02月16日,批号230226X),罚款10000元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定,鉴于当事人初次违法,建议对当事人违法行为作如下处理:责令改正,给予警告。综上,建议责令7日内改正,建议对当事人作如下处理:1、警告;2、没收浦月氯化钾注射液1支(批号220212211,有效期2025年01月)、马来酸氯苯那敏注射液7支(批号2302304,有效期2025年01月)、羚锐小羚羊医用退热贴5包(生产日期2023年2月17日,有效期2025年02月16日,批号230226X)。3、罚款20000元,上缴国库。

30000.00元

湖州市吴兴区市场监督管理局

2025-11-18