长市监药稽处罚〔2025〕48号

当事人于2023年7月8日向吉林省晟威医药有限公司转账1600.00元购进生产企业为陕西九州制药有限责任公司、批号为221106、规格12片的氨酚曲马多片100盒，购进价格16.00元/盒；上述28盒药品销售价格为24.00元/盒，剩余72盒已全部销毁，销售金额为672.00元。违法所得为672.00元。当事人未按规定保留处方。 根据《国家药监局 国家卫生健康委员会 关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》国药监药管【2023】22号文件：“三、自2023年7月1日期，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。”的规定，当事人经营范围不包含精神类药品，自2023年7月1日起，当事人不得再购进销售“氨酚曲马多片”药品；在当事人药品购销存系统中，无上述药品购销记录。当事人未按照《药品经营质量管理规范》保存药品购销等相关电子数据。 经营者陈公宝对上述违法事实没有任何异议。

当事人上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条“从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。”和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”。 违反了《药品经营质量管理规范》第一百四十二条“电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。”，第一百四十条“记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存”。 违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款：“药品零售企业应当遵守国家处方药和非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年”。构成了未经批准变更许可事项开展药品经营活动、未遵守药品经营质量管理规范的违法行为、未按规定保留处方的违法行为。 依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚….”、 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”及第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；”。 当事人的行为构成了未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条的规定

50000.00元

长春市市场监督管理局

2025-10-20