（2025）苏0591民初3928号

劳动争议

堵*

益世科（上海）企业发展有限公司

苏州市工业园区人民法院

（2015）虹民四（民）初字第40号

劳动合同纠纷

姚*与艺斯高(上海)贸易有限公司劳动合同纠纷一审民事裁定书

民事案件

沪市监浦处〔2026〕152025003487号

经查，当事人持有的《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》中的经营场所均为上海市虹口区广中路街道花园路66弄1号601室。在未办理经营场所变更的情况下，自2023年11月至2025年1月底，你单位的企业负责人、人事、法务及与医疗器械项目无关的工作人员搬至上海市浦东新区盛荣路388弄16号楼4-5层办公，2025年2月又搬至上海市浦东新区盛荣路388号4号楼10层办公，仅留负责医疗器械业务的财务、销售、售后人员在虹口注册的经营场所内继续办公。 在本局开具《责令改正通知书》后，立即停止新业务的开展，目前已着手注销《医疗器械经营许可证》、变更《第二类医疗器械经营备案凭证》。 经统计，自2023年11月至2025年12月期间，当事人在擅自变更《医疗器械经营许可证》经营场所的情况下，销售注册证编号分别为国械注进20163221843、国械注进20163221847、国械注准20203220142及国械注准20203220143的三类医疗器械生物安全柜共计441台。 另查，当事人经营的两款二类医疗器械二氧化碳培养箱，其中一款注册人为当事人母公司ESCO MICRO PTE LTD，注册证编号为国械注进20182220472；另一款由当事人全资子公司太仓艺斯高医疗器械科技有限公司生产，注册证编号为苏械注准20192220230，系前款进口产品的同平台、相同设计的国产化版本。该两款产品在注册申报阶段，电路板及程序就具备氧气浓度控制功能，该功能可以通过充入氮气的方式实现。但由于当时国内市场无此需求，产品注册申报阶段包括注册检送检样品，接氮气的通气孔用塞子封住，故该功能未实际启用。后获准的产品技术要求中也无氮气及氧气浓度控制功能的相关内容。 自2023年11月14日至2025年3月30日期间，当事人售后服务工程师在经销商或终端用户医疗机构要求下，在现场安装时给31台二氧化碳培养箱接通了氮气，并启用了未经注册的氧气浓度控制功能，与产品技术要求限定内容不一致。上述二氧化碳培养箱中有18台从ESCO MICRO PTE LTD进口，13台从太仓艺斯高医疗器械科技有限公司采购，以40000元/台至52385元/台不等的销售单价销售给下级经销商，并直接发货至终端客户，货值金额共计1396560元，扣除成本及已缴纳的相关税费，获违法所得共计316033.34元。

没收违法所得31.603334万元，罚款1.000000万元

10000.00元

浦东新区市场监督管理局

2026-03-24