双城市监处罚〔2025〕115号

2025年6月3日，双城区市场监督管理局执法人员王玉奎、赵亚丽到达黑龙江省鸿顺医药连锁经销有限公司第十四门店进行检查，检查发现在北侧货架下数第二层发现"一次性使用无菌注射器 带针"，注册证号是沪药监械生产20000100、规格：5mL，生产厂家是上海凯乐输液器厂有限公司。执法人员现场检查该单位电脑，在其美团后台发现名称为"黑龙江省鸿顺医药连锁经销有限公司（14门店）"的美团店铺，在店铺历史订单查询到订单编号XKP1401202505290041的订单，订单中含有产品“一次性使用无菌注射器 带针（上海凯乐输液器厂有限公司）”，数量5×0.5=2.5元，其余在平台销售的医疗器械没有“非消费者自行使用的医疗器械”。随后我局执法人员向哈尔滨泰康医药连锁销售有限公司健民药店下达了责令整改通知书（双城市监责改[2025]115号）和询问通知书（双市监询通[2025]123 号），为调查违法事实，我局于2025年6月3日立案调查。

黑龙江省鸿顺医药连锁经销有限公司第十四门店涉嫌从事网络销售非消费者自行使用的医疗器械的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。现确定哈尔滨泰康医药连锁销售有限公司健民药店违法所得为6元。 综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素。当事人上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款之规定，依据医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条之规定，拟决定处罚如下： 1、没收违法所得2.5元。 2、处罚款10000元。

10000.00元

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2025-08-25