榕仓市监盖处罚〔2025〕66号

2025年10月29日，我局收到《福州市鼓楼区市场监督管理局线索移送函》，反映其在办理福建省博爱医药连锁有限公司福州第六分店经营标签内容与备案内容不一致的医疗器械案中，在涉案人提交的爱迷宝导光凝胶的供货凭证和电子发票等进货查验材料中，发现涉案的第一类医疗器械爱迷宝导光凝胶的供货商为福州众德康和商贸有限公司，该公司的《营业执照》注册地址为：福建省福州市仓山区盖山镇齐安路756号财茂纺织服装城成衣车间GJ-8、9、11、12#整座，第8号楼2层205单元，属于仓山区市场监管局管辖范围，将线索已送至我局。为进一步查清事实，2025年10月30日，经领导批准立案调查。 经查，爱迷宝导光凝胶标签显示产品名称：导光凝胶，型号：专业型，规格：0.2g/支*5支/盒，适用人群：适用于长期失眠、入睡困难、失眠多梦、浅睡易醒、焦虑抑郁等失眠人群。使用方法：外用，晚上睡前一小时土语俩侧耳背，也可选择涂抹太阳穴、内关穴等穴位，每日一次。建议使用前后用清水或酒精棉清洗使用部位。产品备案凭证号：黔东南械备20240122，产品技术要求编号：黔东南械备20240122，生产备案凭证号：黔东南药监械生产备20230009号，备案人/生产企业：贵州仁仁药业有限公司。《第一类医疗器械备案信息表》显示备案编号：黔东南械备20240122，备案人名称：贵州仁仁药业有限公司，备案人统一社会信用代码：91522626MACW7H0C0X，备案人住所：贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇开发区轻工业园一二期标准厂房3号楼，产品名称：导光凝胶，型号/规格：型号：专业型；规格：0.2、0.3.......10.0 单位：g，产品描述：由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质为水、卡波姆和塑料容器组成。降温物质不应含有发挥物理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。预期用途：用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 爱迷宝导光凝胶产品供应商的《营业执照》，名称为：宁德尚康贸易有限公司，《宁德尚康贸易有限公司出库单》（241202000100001）显示购货单位：福州众德康和商贸有限公司,发货日期：2024-12-02，商品名称：导光凝胶，规格：0.2g*5支，生产日期：2024-10-08，到期日期：2027-10-07，批号：20241002，单位：盒，数量：100，单价：18.00，金额：1800.00，生产厂家：贵州仁仁药业有限公司，生产许可证号：黔东南药监械生产备20230009号，商品注册证号批文：黔东南械备20240122，《电子发票》（24352000000135882228），开票日期2024年12月02日，项目名称：导光凝胶，规格型号：0.2g*5支，单位：盒，数量：100，价税合计：1800.00元。上述产品共2次销售记录，均销售给福建省博爱医药连锁有限公司，销售时间分别为2025-02-07、2025-02-17，每次销售25盒，共销售50盒，单价：65.00，金额合计：3250.00元。当事人收到贵州仁仁药业有限公司的产品召回信息，对剩余的产品进行了召回，召回50盒，目前没有剩余。上述产品的货值金额共计3250.00元,违法所得2350.00元。 当事人在采购上述产品时，未认真履行进货查验义务，未发现采购和销售的上述产品标签内容与备案信息不一致的问题，违反了《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第三十九条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

1、责令企业限期改正；2、没收违法所得2350.00元；3、罚款10000.00元。罚没款共计12350.00元。

10000.00元

福州市仓山区市场监督管理局

2025-12-08