通山市监处罚〔2025〕158号

一、使用劣药的事实 经核查，上述三九牌克霉唑阴道片依据其批准文号（国药准字H20065217），属于化学类制剂药品，结合其生产日期（2022年08月05日）及失效日期（2024年08月04日），该药品已于2024年8月4日到期。2025年8月27日执法检查时，该药品仍摆放于当事人治疗室药架上，据负责人周春仙陈述，当事人治疗室是为患者检查治疗的专门工作室，药架用于存放患者输液所需药品，该药品系当事人从武汉小药药医药科技有限公司以13.80/盒购进，其货值金额为13.80元，由于未能提供药品使用记录台账，违法所得无法计算。 二、使用过期医疗器械的事实 经核查，上述产品1、细胞保存液5瓶,依据其产品备案凭证（鄂孝械备20160017号），属于第一类医疗器械，结合其生产日期（2022.10.08）及有效期：24个月，该医疗器械已于2024年10月7日到期，2、纱布绷带2包零7小个依据产品备案凭证（鄂咸械备20160001号），属于一类医疗器械，结合生产日期：（2022年12月12日），有效期：二年，该医疗器械已于2024年12月11日到期，,3、一次性使用无菌阴道扩张器4个依据产品注册证编号（赣械注准20172180059），属于第二类医疗器械，结合生产日期：（2023年06月04日），有效期至（2025年06月03日）,该医疗器械已于2025年6月3日到期，4、一次性使用灭菌橡胶外科手套36小包依据产品注册证编号（鄂械注准20172662480），属于第二类医疗器械，结合生产日期（20221105），有效期至（20241104），该医疗器械已于2024年11月4日到期，5、“黎阳李”医用棉垫31小袋依据注册证编号（豫械注准20182140919），属于第二类医疗器械，结合生产日期20230114，有效期限二年，该医疗器械已于2025年1月13日到期，6、慧雅牌一次性使用吸引连接导管10支依据医疗器械注册证编号（苏械注准20152080109），属于第二类医疗器械，结合生产日期：20230102，失效日期：20250101，该医疗器械已于2025年1月13日到期。2025年8月27日执法检查时，上述医疗器械均放在当事人的经营场所内，据当事人负责人周春仙陈述，一次性使用无菌阴道扩张器当事人以0.55元/支的价格从武汉宝森医疗用品有限公司处购进，一次性使用灭菌橡胶外科手套当事人以2元/双的价格从武汉宝森医疗用品有限公司处购进，慧雅牌一次性使用吸引连接导管当事人以2.5元/支的价格从广州市豪源医疗科技有限公司处购进，纱布绷带是当事人以17.50元/包的价格从国药控股通山有限公司处购进，细胞保存液是人民医院赠送给当事人的，因没有相关票据当事人负责人周春仙通过网购平台查询的加个约为3元/瓶，“黎阳李”医用棉垫的进货票据丢失当事人负责人周春仙，通过网购平台查询相同规格产品价格为约为0.58元/袋，通过计算得知上述医疗器械货值金额合计约为179.43元，由于上述医疗器械过期后使用情况无从得知，违法所得无法计算。 ...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用劣药的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定，本局决定对当事人给予以下行政处罚： 1、没收过期药品（详见物品清单）； 2、罚款人民币10000元（壹万元） 当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局责令当事人改正违法行为并给予以下行政处罚： 1、没收过期医疗器械（详见物品清单）； 2、罚款人民币5000元（伍仟元）。 综上，本局决定对当事人上述违法行为合并给予以下行政处罚： 1、没收过期药品（详见物品清单）； 2、没收过期医疗器械（详见物品清单）； 3、罚款人民币15000元（壹万伍仟元）。

15000.00元

通山县市场监督管理局

2025-10-15