南市监处罚〔2023〕2737号

2023年6月6日，我局根据国家医疗器械网络销售监测平台转来的线索对当事人进行检查发现其涉嫌存在网络经营医疗器械违法行为，我局于2023年6月9日立案调查。 经查明，当事人存在以下违法事实：一、2023年6月6日我局对当事人现场检查时，发现当事人实际经营场所和库房地址均为南宁市青秀区金湖路26-1号东方国际商务港B座1501号，与当事人《医疗器械经营许可证》（许可证编号：桂南药监械经营许20210631号）登记的经营场所和库房地址不符，当事人擅自变更医疗器械经营场所、库房地址。二、当事人在“有赞网”的“科学护肤123”店铺经营艺霖海藻糖皮肤屏障修复敷料30ml、优复止液体敷料、医用硅酮凝胶敷料三个产品，其中艺霖海藻糖皮肤屏障修复敷料30ml，未在产品销售网页展示该产品《医疗器械注册证》；优复止液体敷料产品在产品销售网页上展示的不是该产品的《第一类医疗器械备案信息表》；医用硅酮凝胶敷在网页上展示的《医疗器械注册证》（注册证编号：豫械注准20172640550）有效期为2022年7月2日，已过期。在调查过程中，当事人向我局提供了艺霖海藻糖皮肤屏障修复敷料30ml的《医疗器械注册证》（注册证编号：鲁械注准20222141304）、优复止液体敷料的《第一类医疗器械备案信息表》（备案号：陕威械备20210048号）以及医用硅酮凝胶敷的《医疗器械注册证》（注册证编号：豫械注准2021214714）及产品合法来源的材料。综上，当事人在医疗器械网络经营中未按要求展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证。三、当事人在“有赞网”上的“科学护肤123”店铺发布了以下2个产品广告：1.优复止 液体敷料，产品销售详情页面上有“自检功能：HPV感染的疣体在使用优复止后一般有一过性的疼痛并出现变白现象”“自检：使用后疣体部位有一过性疼痛并出现变白现象，说明该处可能为HPV病毒感染；疣体周围潜在病毒检测与上相同”“速效：各种强效灭杀因子，可迅速灭杀HPV病毒及合并感染的病菌，有效防止病毒的复制;3-5分钟鉴别病情，3-5天疣体萎缩结痴，旧皮脱落;”“安全：蔷薇科植物提取液，快速、温和作用于疣体部位，除开始用时一过性疼痛外，无其它不良反应，对正常皮肤黏膜无刺激，哺乳期妇女及儿童都可以使用;”“彻底：活性成分渗入皮肤棘层细胞，阻止或抑制HPV病毒的复制，而使疣体萎缩脱落;去除疣蒂，复发率低,有效率高达94%以上,复发率控制在5%以下;”“无痕：富含多种修复因子，可以在疣体脱落的同时，促进新生组织快速增长，去疣和修复同步进行，消除疤痕，降低色沉，不影响患者以后正常生活”等表述。当事人在该产品网销页面使用包含有效率的用语，且宣传内容与产品备案信息表、产品包装盒上的预期用途“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于疣类赘生物清除后浅表性创面及周围皮肤的护理”不符。2.艺霖 海藻糖皮肤屏障修复敷料30m，产品销售网页上有“淬灭自由基、抗氧天花板”“修复屏障，敏感肌保护盾”“防蓝光，防UVA”等表述，宣传内容与产品医疗器械注册证、产品包装盒上的预期用途“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境”不符。当事人发布的医疗器械产品广告含有虚假、夸大、误导内容，上述产品广告费用共计600元。

当事人未展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证、展示的医疗器械注册证已过期的行为，违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。……相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容”的规定，应依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的”的规定，予以行政处罚。 当事人擅自变更医疗器械经营场所、库房地址的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；……：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定。应依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；……：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定，予以行政处罚。 当事人发布虚假医疗器械广告的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”及《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；……。”的规定，予以行政处罚。 本案当事人不具有减轻、从轻、从重处罚、不予处罚等情形，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条的规定，我局对当事人的违法行为给予一般处罚。 2023年7月27日我局对当事人送达了《南宁市市场监督管理局行政处罚告知书》（南市监罚告〔2023〕20019号），当事人在法定期限内未提出陈述和申辩，视为放弃。 综上，我局作出如下处理：（一）依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违反行为”的规定，责令当事人改正上述三项违法行为；（二）当事人未展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证、展示的医疗器械注册证已过期，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项的规定，对当事人给予警告的行政处罚。（三）当事人擅自变更经营场所、库房地址，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项规定，对当事人罚款22000元。（四）当事人发布虚假医疗器械广告，依据《医疗器械监督管理条例》第九十七条及《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款的规定，对当事人作出广告费用600元的四倍罚款，即罚款2400元的行政处罚。上述罚款总计24400元。

49400.00元

南宁市市场监督管理局

2023-08-09