林口市监处罚﹝2024﹞98号

2024年07月02日林口县晶晶口腔诊所有限公司工作人员带着授权委托书到林口县市场监督管理局接受询问，经询问得知执法人员扣押的超过有效期的医疗器械“牙科分离剂”“义齿基托树脂II型”“牙胶尖”均是从四川牙易在线网络科技有限公司购进的，购进时间已经记不清楚了，“牙科分离剂”购进价格为3元/瓶，购进数量为1瓶。“义齿基托树脂II型”购进价格为13元/瓶，购进数量为1瓶，“牙胶尖”购进价格为10元/盒，购进数量为1盒。当事人查验了供应商相关资质文件证明，未提供出医疗器械的随货同行单，未建立并执行进货查验记录制度，本案违法货值金额以产品货值金额计算，共计26元。当事人叙述在超过有效期后没有经营（使用）行为，因此不涉及召回。上述事实，主要有以下证据证明:1.营业执照、诊所备案凭证和身份证的复印件各1份: 证明违法主体资质。2.现场笔录1份3张，证明案件来源，现场检查情况。3.询问笔录1份4张，证明违法行为的确认。4.现场照片10张，证明当事人的违法事实。5.实施行政强制措施决定书（林市监强制〔2024〕3-024号），证明对涉案医疗器械采取了扣押措施。6.物品扣押清单（林市监强制〔2024〕3-024号），证明涉案医疗器械扣押数量。7.责令改正通知书（林市监责改〔2024〕3-002号），证明进行整改的行为。8.供应商营业执照、医疗器械经营许可证复印件各1张，证明供应商主体资质。9.授权委托书1张，证明法人的授权委托行为。10.被授权委托人身份证复印件1张，证明被授权委托人身份。以上证据均由当事人确认。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”其中第（三）项：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”以及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”其中第（三）项：“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定予以处罚。

5000.00元

林口县市场监督管理局

2024-07-26