（徽）市监罚〔2024〕71号

2024年7月2日，我局接陇南市市场监督管理局关于移交假药认定意见的函，按照省药监局《移交案件线索的函》（甘药监药稽函〔2024〕42号）对文件涉及的标示为广西天天乐药业股份有限公司生产的“四味脾胃舒颗粒”（批号：230780、230528、231029）进行调查和管控。并将陕西省药监局《关于药品四味脾胃舒颗粒认定意见函》移交我局依法立案查处。其内容为：“1.依据国家药监局综合司关于查办四味脾胃舒颗粒相关假药案件的通知（药监综药管函〔2024〕227号），现函复如下：标示药品上市许可持有人广西天天乐药业股份有限公司对上述3个批次206盒样品进行了鉴别，结果显示：样品包装盒上的“产品批号”、“有效期”、“生产日期”打印样式与该公司同批次留样样品不一致，206盒样品均不是该公司生产。同时，经对涉案药品经营企业提供的7份《出厂检验报告》进行鉴别：“报告单编号”、“批数量”、“收样日期”、检验人签名等多处信息与同批次药品《出厂检验报告》不一致，7份检验报告均系伪造。此外，该公司从206盒涉案样品中随机拍选4份（批号231029、序号050；批号230780、序号134；批号230780、序号052；批号230528、序号160），按照国家标准及《中国药典》2020年版四部进行检验，结果显示：1份样品主要成分“鸡矢藤”未检出；其它3份样品主要成分“鸡矢藤”和“橙皮苷”未检出。上述4份样品检验结论均为“不符合规定”。2.广西天天乐药业股份有限公司所在地广西壮族自治区药品监督管理局柳州检查分局认定，涉案的“四味脾胃舒颗粒”3个批次（批号：230780、230528、231029）206盒不同序号的 样品，均不是标示生产企业生产。3.西安市食品药品检验所出具的《检验报告》显示：涉案药品“四味脾胃舒颗粒”（批号：230780、230528、231029）“装量差异”项不符合规定；“含量测定”项主要成份“陈皮苷”含量不符合规定。检验结论均为“不符合规定”。综上，涉案药品符合《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（陕药监发〔2023〕14号）第四条“根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有”第二款“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：”第三项“标注虚假的药品批准文号（含医疗机构制剂批准文号，下同）药品上市许可持有人、药品生产企业，冒用他人药品批准文号或者冒用其……

对徽县康之林药品零售有限责任公司第一分店进行了： 1.没收违法所得：金额232元; 2.法律、行政法规规定的其他行政处罚; 以上处罚内容共计贰项，罚没款合计232元，大写贰佰叁拾贰元整。

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徽县市场监督管理局

2024-09-18