渝开州市监处罚〔2025〕293号

经查，当事人于2019年07月19日注册登记为个人独资企业，在重庆市开州区赵家街道凤翔路286号从事眼镜销售。本局执法人员于2025年10月15日到当事人处进行日常检查。本局执法人员在当事人进门右手边第三个柜子的第一个抽屉里发现有①海昌隐形眼镜有限公司生产的注册号为国械注准20153161010的水韵软性柔水接触镜24盒，销售价格为16元/盒；②海昌隐形眼镜有限公司生产的注册号为国械注准20153221008的海俪恩软性柔水接触镜16盒，销售价格为16元/盒；③上海卫康光学眼镜有限公司生产的注册号为国械注准20163160614的卫康软性柔水接触镜50盒，销售价格为18.5元/盒；④海昌隐形眼镜有限公司生产的注册号为国械注准20163162454的海昌隐形眼镜润滑液5盒，销售价格为6元/盒。本局执法人员现场对上述产品进行了扣押并对当事人下达《实施行政强制措施决定书》（渝开市监强制〔2025〕Z-18号）。当事人于2025年9月12日从重庆清眸眼镜店购进上述产品，因销售环境不好，一直未能销售出去，水韵软性柔水接触镜购进价格为11.5元/盒，海俪恩软性柔水接触镜购进价格为11.5元/盒，卫康软性柔水接触镜购进价格为12.5元/盒，海昌隐形眼镜润滑液购进价格为4元/盒。据此，认定当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的货值金额为1595元（16元/盒24盒+16元/盒16盒+18.5元/盒50盒+6元/盒5盒=1595元），无违法所得

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。的规定，建议责令当事人改正违法行为，并作出以下处罚：1、没收医疗器械：水韵软性柔水接触镜24盒（国械注准20153161010）、海俪恩软性柔水接触镜16盒（国械注准20153221008）、卫康软性柔水接触镜50盒（国械注准20163160614）、海昌隐形眼镜润滑液5盒（国械注准20163162454）；2、罚款5000元

5000.00元

重庆市开州区市场监督管理局

2025-12-10