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岳楼市监案处字﹝2023﹞19号

2023年02月21日9时许，本局执法人员对你公司二楼三诊室（VIP诊室）现场检查时，在你公司治疗间移动治疗柜第三格发现标称为“盐酸肾上腺素注射液”1支，瓶身标注产品情况：“批号：210209，有效期至2023年01月”已超过失效期；旁边还存放合格有效的“地塞米松磷酸钠注射液’1支，产品情况：批号：2202121B7，有效期至2024年01月。鉴于此药品，执法人员现场调取你公司的购进记录及库存记录，据单据显示该产品还有10支，当即在你公司库房置药架第二格处查获标注有“企业名称：远大医药（中国）有限公司，批准文号：H42021700，产品批号：210209，生产日期：20210219，有效期至2023年01月，规格：1mg*10支。”的“盐酸肾上腺素注射液”1盒。于是你公司当即将上述涉案产品转移岳阳市方向固废物安全处置有限公司进行废物处置。上述药品处于待使用状态。你公司现场提供药品的领用记录，无法提供药品调配、使用等环节相关记录。你公司的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定。为了查明案情，同日经报分管局长批准，对你公司予以立案调查。经查明，上述“产品批号：210209”的“盐酸肾上腺素注射液”是你公司于2021年8月7日从岳阳同安医药有限公司处购进，购进数量5盒（10支/盒），购进价格48元/盒，计购货金额240元。你公司分别于2021年9月9日领用1盒（10支），2022年7月8日领用1盒（10支），2022年10月8日领用2盒（20支）。至案发时止，上述“盐酸肾上腺素注射液”已使用39支，1支在你公司治疗间移动治疗柜处于待使用状态，另外库存10支放置于库房置药架第二格处。在本案调查期间，你公司于2023年3月7日主动向本局提供了上述药品的购进票据及相关的合格证明文件。另查明：你公司作为医疗机构，上述药品并不单独定价销售，一般是在手术项目中使用，收费都包含在手术项目套餐中。你公司手术项目费用包括项目前过程的一切费用，如手术费、药品费、麻醉费等，因为该药品的作用功效在临床上与局麻药合用，有利于局部止血和延长药效，未单独定价销售。另你公司无法提供该药品使用记录。你公司公司内医生开具的处方和客户病例档案都未详细登记用药批次，无法提供相关证明使用具体情况。又查明：上述超过有效期药品放置在三诊室（VIP诊室），系你公司正在对外营业使用的诊室，专门用于医生给患者综合治疗及口腔种植修复手术。治疗间移动治疗柜第三格内存放超过有效期的“盐酸肾上腺素注射液”与合格有效的“地塞米松磷酸钠注射液”混放在移动治疗柜第三格内。且无“不合格区域”或者其他标识，表明过期的药品与其他未过期的药械共同处于使用状态，构成了使用失效药品的违法事实。还查明：你公司有专门的医疗废弃物暂存处（设在你公司二楼五诊室旁），用来收集医疗废物和过期、失效的药械。

1、没收超过有效期的“盐酸肾上腺素注射液”11支；2、罚款人民币20000元整，上缴国库。

20000.00元

岳阳市岳阳楼区市场监督管理局

2023-04-28

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