津市监和处罚〔2024〕104号

2023年12月28日，我局执法人员在监督检查中，在当事人天津爱康口腔门诊部有限公司经营场所预防科（二）908室的医疗器械柜内发现1瓶已开封使用的氟化防龋泡沫（产品注册证号：湘械注准20152170014，生产企业：湖南万林生化科技开发有限公司，生产批号：210601E，生产日期：20210601，有效期至：20230531）。上述医疗器械与医疗器械柜内的其他待用医疗器械（剩余医疗器械经检查未发现问题）混放。现场未发现医疗器械不合格品区及明显标志，并且未设专门的过期医疗器械存放区。截止执法人员现场检查当日，氟化防龋泡沫已超过包装标示的有效期。 上述过期的已开封的氟化防龋泡沫与其他合格的医疗器械混放于医疗器械柜内，处于使用状态，容易导致工作人员误拿误用，且当事人在经营场所内未设置过期医疗器械存放区，没有对过期医疗器械进行标记或提示，存在危害公众生命健康隐患，当事人的上述行为构成了使用过期医疗器械的违法事实。涉案过期的氟化防龋泡沫为当事人于2022年11月30日从天津市福之润科技发展有限公司购进，共购买了1盒，金额共计62元。因当事人没有医疗器械使用记录，故认定涉案医疗器械的货值金额为62元。当事人对上述事实予以确认，无任何异议。

当事人使用过期氟化防龋泡沫的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人立即停止使用过期的医疗器械的行为，结合当事人的违法情形，没收违法使用的过期氟化防龋泡沫1盒，并处罚款5000元。 综上，本局决定对当事人处罚如下： 1、没收过期的氟化防龋泡沫1盒； 2、罚款5000元，上缴财政。

5000.00元

天津市和平区市场监督管理局

2024-02-23