桐市监处罚﹝2024﹞206号

经查明，当事人在未取得二类医疗器械经营备案凭证的情况下，于2024年9月15日从湖北甲周咨询有限公司以4元/袋的价格购进标识名称：步入康舒筋活络贴；注册证号：豫械注准20172261006；共30 袋，并将其放置于当事人药店内销售，销售价格为5元/袋。我局执法人员于2024年9月29日对当事人下达《责令改正通知书》要求当事人立即整改，我局执法人员于2024年10月11日再次对该药店进行现场检查时，当事人在未取得二类医疗器械经营备案凭证的情况下依然经营有标识名称：步入康舒筋活络贴的上述产品；当事人的违法行为截至2024年10月11日被查获时止，当事人销售了8袋标识名称：步入康舒筋活络贴，当事人经营货值金额共计150元，违法所得40元。 当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，属于经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，并逾期不改正的的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动......：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。”

1.罚款10000元；2.没收违法所得40元；3.没收违法经营的二类医疗器械步入康舒筋活络贴（注册证号：豫械注准20172261006）

10000.00元

桐柏县市场监督管理局

2024-12-12